의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정 제2조 (생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적보고)

공식 조문
시행 · 2025-11-25고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항 및 같은 법 시행규칙 제27조제2항, 제33조제2항, 「체외진단의료기기법」 제4조, 「디지털의료제품법」 제5조제1항 및 제20조에 따라 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적 보고와 관련한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

1. 조문 원문

의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기(「디지털의료제품법」 제2조제7호나목에 따른 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다. 이하 같다.) 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적을 보고함에 있어 다음 각 호의 어느 하나의 서식을 별표 1 또는 별표 2에 따른 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고서 작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 당해연도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이나 한국의료기기산업협회의 장이 별도로 정한 경우에는 인터넷 등 정보통신망, CD 등 전산매체, 우편 또는 팩스의 방법으로 제출할 수 있다.1. 의료기기 및 체외진단의료기기 제조업자 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제9호서식2. 의료기기 및 체외진단의료기기 수입업자 : 별지 제5호서식, 별지 제6호서식, 별지 제9호서식3. 의료기기 및 체외진단의료기기 수리업자 : 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제9호서식4. 디지털의료기기 제조업자 : 별지 제10호서식, 별지 제11호서식, 별지 제12호서식, 별지 제13호서식, 별지 제18호서식5. 디지털의료기기 수입업자 : 별지 제14호서식, 별지 제15호서식, 별지 제18호서식6. 디지털의료기기 수리업자 : 별지 제16호서식, 별지 제17호서식, 별지 제18호서식
삭제
제1항에 따라 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적을 제출받은 한국의료기기산업협회의 장은 그 실적을 종합(미제출 업체를 포함한다)하여 당해 연도 2월말까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
제1항에도 불구하고 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기 제조업자가 생산실적을 실시간으로 제출하는 경우 해당 연도의 생산실적을 제출하지 아니할 수 있다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

이 법의 다른 조문 전체 목차 · 4개 펼치기

자주 묻는 질문

의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정 제2조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-11-25 시행된 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기

법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.