의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제11조 (지정 갱신)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①심사기관의 장은 심사기관 지정을 갱신하고자 하는 경우 유효기간이 만료되기 180일 이전까지 시행규칙 별지 제12호의2서식의 의료기기 기술문서심사기관 지정ㆍ지정갱신 신청서에 제7조제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 제7조제1항제1호다목의 경우 지정 당시와 변경이 없을 시에는 요약자료를 제출할 수 있다.
②제1항의 갱신절차는 제7조제2항부터 제9조까지의 규정을 준용한다.
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