의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제17조 (심사기관 운영기준 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①심사기관의 장은 기술문서 심사를 위하여 품질방침, 심사업무규정 및 절차서 등 세부운영규정을 마련하여야 한다.
②심사기관의 장은 제1항에 따른 세부운영규정을 제정 또는 개정하는 경우에는 별지 제6호서식의 신청서에 변경 근거자료를 첨부하여 식약처장의 승인을 받아야 한다.
③시행규칙 제15조의3제1호에 따라 심사기관이 지켜야 할 운영기준은 별표 2와 같다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 2 · 심의결과보고서
[별지 제2호 서식] 심의결과보고서 위원회명 : 신청기관 : 심의안건 : 심의결과 : 심의안건에 대하여 위와 같이 심의결과를 보고합니다 년 월 일 위원장 : (서명) 210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
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별표 별지 6 · 승인 신청서
[별지 제6호서식] | [별지 제6호서식] | [별지 제6호서식] | [별지 제6호서식] | [별지 제6호서식] 승인 신청서 | 승인 신청서 | 승인 신청서 | 승인 신청서 | 승인 신청서 심사기관 | 기관명 | | 법인등록번호 | 심사기관 | 대표자 | | 생년월일 | 심사기관 | 소재지 | | 전화번호 | 승인 신청…
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별표 별표 2 · 의료기기 기술문서심사기관 운영기준
1. 일반사항 가. 심사기관의 업무수행 방침, 절차 및 그 운영은 공정하여야 한다. 나. 심사기관의 장 및 심사원은 의뢰자 및 해당 기업과 관련하여 경제적 이해관계가 없어야 한다. 다. 심사기관은 모든 기술문서 심사 등을 의뢰한 의뢰자(이하 "의뢰자")가 이용할 수 있도록 하여야 하며, 부당한 금전적 또는 그 밖의…
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제11조 · 지정 갱신제12조 · 휴업 또는 폐업제13조 · 지정 변경 등제15조 · 심사기관 심사대상 의료기기제16조 · 보고
이 법 전체 목차 17개 보기제17조 · 심사기관 운영기준 등지금 보는 조문
제18조 · 지도ㆍ점검 등제19조 · 재검토기한국가법령정보센터 원문 대조
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