의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제8조 (지정 평가)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 시행규칙 제15조의2제2항에 따라 심사기관 지정 신청을 받은 경우에는 신청서 등의 제출된 자료에 대하여 서류검토 및 시행규칙 제15조의2제3항에 따른 실태조사를 실시할 수 있다.
②식약처장은 제1항의 실태조사에 대한 실태조사 계획을 수립하고, 실태조사 개시 7일 전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 실태조사 계획서를 신청기관에게 알려야 한다.
1.실태조사 장소 및 일정
2.실태조사반 구성 및 업무 분장
3.실태조사에 따른 협조사항
③식약처장은 제1항 또는 제2항에 따른 검토 결과에 따라 보완을 요구할 수 있으며, 심사기관 지정 신청서에 서류검토 및 실태조사 결과를 첨부하여 심의위원회에 심사기관 지정 심의를 요청하여야 한다.
④심의위원회는 신청기관이 제6조의 지정기준에 적합한지에 대하여 심의하고, 심의 결과에 따라 별지 제2호서식의 심의결과 보고서를 작성하여 식약처장에게 제출하여야 한다.
⑤식약처장은 제4항에 따른 심의 결과 보완사항이 있을 경우 제출기한을 정하여 신청기관에 보완을 요구할 수 있으며, 제출된 보완자료에 대하여 필요한 경우에는 심의위원회에 재심의를 요청할 수 있다.
⑥식약처장은 심의위원회 심의 결과 부적합 또는 제5항에 따른 보완사항에 대하여 신청기관이 제출기한 내에 보완결과를 제출하지 않는 경우에는 신청자에게 지정이 불가함을 알려야 한다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 2 · 심의결과보고서
[별지 제2호 서식] 심의결과보고서 위원회명 : 신청기관 : 심의안건 : 심의결과 : 심의안건에 대하여 위와 같이 심의결과를 보고합니다 년 월 일 위원장 : (서명) 210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
제8조 관련 · 검증법제처 원문 →
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