의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제7조 (지정 신청)
이 규정은 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
[별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] | [별지 제3호서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정 갱신 신청서 | 의료기기 기술문서심사기관 지정 갱신 신청서 | 의료기기 기술문서심사기관 지정 갱신 신청서 | 의료기기 기술문서심사기관 지정 갱신 신청서 |…
1. 일반기준 가. 의료기기에 대한 법적 지식을 갖출 것 나. 의료기기 기술문서 심사업무 수행능력을 갖추고 있을 것 1) 심사 대상 품목과 관련된 시험방법 및 규격 등에 대한 전문지식을 갖출 것 2) 심사 대상 품목의 실측치에 관한 자료에 대한 분석능력을 갖출 것 2. 심사기관 심사원 자격기준 가. 학력 기준…
1. 일반사항 가. 심사기관의 업무수행 방침, 절차 및 그 운영은 공정하여야 한다. 나. 심사기관의 장 및 심사원은 의뢰자 및 해당 기업과 관련하여 경제적 이해관계가 없어야 한다. 다. 심사기관은 모든 기술문서 심사 등을 의뢰한 의뢰자(이하 "의뢰자")가 이용할 수 있도록 하여야 하며, 부당한 금전적 또는 그 밖의…
구분 | 기술문서심사 분야 1 | 진료대 등(전기) 2 | 방사선진료장치 등(전기) 3 | 이학진료용기기 등(전기) 4 | 심혈관기계기구 등(전기) 5 | 심혈관기계기구 등(용품) 6 | 생체현상측정기기 등(전기) 7 | 의료용자기발생기 등(전기) 8 | 시술기구 등(전기) 9 | 시술기구 등(용품) 10 |…
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