의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제18조 (지도ㆍ점검 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제32조제1항에 따라 식약처장은 심사기관에 대해 매년 1회 이상 심사업무 실시 현황 등에 대한 정기 지도ㆍ점검을 실시할 수 있다.
②법 제32조제1항에 따라 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심사기관에 대하여 수시 지도ㆍ점검을 실시할 수 있다.
1.기술문서심사 결과에 대한 분쟁이 발생하였을 경우
2.의뢰자의 이의신청이 있을 경우
3.기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우
③식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 지도ㆍ점검 결과에 따라 심사 업무 및 기관 운영에 개선이 필요하다고 인정될 경우에는 심사기관에 시정조치를 명할 수 있다.
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