의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제2조 (정의)

공식 조문

시행 · 2026-07-21고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

1. 공식 조문 원문

①이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1."의료기기 기술문서심사기관"(이하 "심사기관" 이라 한다)은 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제6조의4제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제4항에 따라 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 지정한 기관을 말한다.

2."심사원"은 심사기관에 소속되어 의료기기 기술문서 심사업무를 수행하는 자를 말한다.

②이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 아니한 용어의 뜻은 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에 따른다.

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법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.