의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제5조 (심의위원회 운영)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①심의위원회에 심의위원회의 업무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 의료기기허가과장이 된다.
②심의위원회의 심의는 식약처장의 요청에 따라 위원장이 소집하고, 위원장은 그 의장이 된다.
③심의위원회의 심의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.
④위원은 심의에 출석 시 별지 제1호서식의 서약서를 식약처장에게 제출하여야 한다. 단, 서약서를 위반한 위원의 경우 심의에 참여한 건에 한하여 의결을 무효처리한다.
⑤제4항 단서 규정에 의하여 의결정족수 미달 등 심의결과에 변동이 발생한 경우, 동 신청 사항에 대하여 재심의를 거친다. 이 경우 이 규정에 따른 심의 절차를 따른다.
⑥식약처장은 심의위원회 심의에 출석한 위원에 대해서는 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.
⑦심의위원회의 운영에 관하여 이 규정에서 정하지 아니한 사항은 「식품의약품안전처 정책자문위원회 규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따른다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 서약서
[별지 제 1호 서식] 서 약 서 본인은 의료기기 기술문서심사기관 지정을 위한 검토결과를 심의함에 있어서 다음 사항을 준수할 것을 서약합니다. 1. 관련 법규의 준수와 업무의 공정한 수행 및 심의위원으로서의 품위를 유지한다. 2. 심사 대상 기관과의 어떠한 상업적 이해관계나 그 밖의 압력으로부터 독립성을 유지한다. 3.…
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