의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제6조 (심사기관 지정기준)

[별지 제 1호 서식] 서 약 서 본인은 의료기기 기술문서심사기관 지정을 위한 검토결과를 심의함에 있어서 다음 사항을 준수할 것을 서약합니다. 1. 관련 법규의 준수와 업무의 공정한 수행 및 심의위원으로서의 품위를 유지한다. 2. 심사 대상 기관과의 어떠한 상업적 이해관계나 그 밖의 압력으로부터 독립성을 유지한다. 3.…

[별지 제2호 서식] 심의결과보고서 위원회명 : 신청기관 : 심의안건 : 심의결과 : 심의안건에 대하여 위와 같이 심의결과를 보고합니다 년 월 일 위원장 : (서명) 210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

1. 일반기준 가. 의료기기에 대한 법적 지식을 갖출 것 나. 의료기기 기술문서 심사업무 수행능력을 갖추고 있을 것 1) 심사 대상 품목과 관련된 시험방법 및 규격 등에 대한 전문지식을 갖출 것 2) 심사 대상 품목의 실측치에 관한 자료에 대한 분석능력을 갖출 것 2. 심사기관 심사원 자격기준 가. 학력 기준…

1. 일반사항 가. 심사기관의 업무수행 방침, 절차 및 그 운영은 공정하여야 한다. 나. 심사기관의 장 및 심사원은 의뢰자 및 해당 기업과 관련하여 경제적 이해관계가 없어야 한다. 다. 심사기관은 모든 기술문서 심사 등을 의뢰한 의뢰자(이하 "의뢰자")가 이용할 수 있도록 하여야 하며, 부당한 금전적 또는 그 밖의…