의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제15조 (심사기관 심사대상 의료기기)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①시행규칙 제9조제1항의 단서에 따라 심사기관에서 기술문서 심사를 받아야 하는 품목은 시행규칙 별표 1에 따라 지정된 등급이 2등급에 해당하는 의료기기 또는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제60조제3항에 따라 한시적으로 정한 등급이 2등급에 해당하는 의료기기로 한다.
②제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 2등급 의료기기는 심사기관 심사 대상에서 제외한다.
1.이미 허가 또는 인증을 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않거나 임상시험에 관한 자료의 제출이 필요한 의료기기(체외진단용 의료기기의 경우, 임상적 성능시험 자료의 제출이 필요한 의료기기)
2.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 유헬스케어 의료기기에 해당하는 의료기기
3.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류가 고시되지 아니하여 신규 품목 지정이 필요한 중분류 의료기기
4.의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합구성된 의료기기
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 심사원 자격기준
1. 일반기준 가. 의료기기에 대한 법적 지식을 갖출 것 나. 의료기기 기술문서 심사업무 수행능력을 갖추고 있을 것 1) 심사 대상 품목과 관련된 시험방법 및 규격 등에 대한 전문지식을 갖출 것 2) 심사 대상 품목의 실측치에 관한 자료에 대한 분석능력을 갖출 것 2. 심사기관 심사원 자격기준 가. 학력 기준…
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