인체조직안전에 관한 규칙 별지 서식

법 제13조제1항 전단에 따라 조직은행의 설립허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 조직은행설립 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개

제5조(조직은행의 설립허가 등) ① 법 제13조제1항 전단에 따라 조직은행의 설립허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 조직은행설립 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개

입업자: 사업자등록증명(주민등록번호가 제외된 사업자등록증명을 말한다. 이하 제7조의2제2항에서 같다) ③ 지방식품의약품안전청장은 조직은행의 설립을 허가할 때에는 별지 제2호서식의 조직은행설립허가증을 발급해야 한다. 이 경우 조직은행설립허가증을 전자문서로 발급할 수 있다. <개정 2021.9.10, 2025.12.30> ④ 제1항에 따라

지방식품의약품안전청장은 조직은행의 설립을 허가할 때에는 별지 제2호서식의 조직은행설립허가증을 발급해야 한다. 이 경우 조직은행설립허가증을 전자문서로 발급할 수 있다. <개정 2021.9.10, 2025.12.30>

영 제9조제1항에 따른 조직은행 허가갱신 신청서는 별지 제4호서식과 같고, 영 제9조제2항에 따른 조직은행 설립허가증은 별지 제2호서식과 같다. <개정 2019.12.4>

제8조(조직은행의 허가갱신) ① 영 제9조제1항에 따른 조직은행 허가갱신 신청서는 별지 제4호서식과 같고, 영 제9조제2항에 따른 조직은행 설립허가증은 별지 제2호서식과 같다. <개정 2019.12.4> ② 지방식품의약품안전청장은 조직은행 허가의 유효기간이 끝나는 날의 90일 전까지 조직은행의 허가를 받은 자에게 유효기간 만료

별지 제2호서식에 따른 조직은행설립허가증 사본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)

제조원 등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2025.12.30> 1. 별지 제2호서식에 따른 조직은행설립허가증 사본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다) 2. 별지 제6호서식에 따른 조직수입승인서 사본(전자문서로 발급받은 경우에는 제

의 유형 7. 조직은행의 업무구분 8. 취급 조직의 유형 ② 조직은행의 설립허가를 받은 자는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제3호서식의 조직은행 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직은행설립허가증 원본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)과 변경 내용을 증명하는 서

조직은행의 설립허가를 받은 자는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제3호서식의 조직은행 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직은행설립허가증 원본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)과 변경 내용을 증명하는 서

영 제9조제1항에 따른 조직은행 허가갱신 신청서는 별지 제4호서식과 같고, 영 제9조제2항에 따른 조직은행 설립허가증은 별지 제2호서식과 같다. <개정 2019.12.4>

제8조(조직은행의 허가갱신) ① 영 제9조제1항에 따른 조직은행 허가갱신 신청서는 별지 제4호서식과 같고, 영 제9조제2항에 따른 조직은행 설립허가증은 별지 제2호서식과 같다. <개정 2019.12.4> ② 지방식품의약품안전청장은 조직은행 허가의 유효기간이

법 제17조제2항 전단에 따라 조직을 수입하려는 조직은행의 장은 별지 제5호서식의 조직 수입승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2

제16조(조직의 수입승인) ① 법 제17조제2항 전단에 따라 조직을 수입하려는 조직은행의 장은 별지 제5호서식의 조직 수입승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2

는 서류. 이 경우 제조소가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 적합한 경우 별지 제6호서식의 조직수입승인서(전자문서로 된 승인서를 포함한다)를 발급해야 한다. 이 경우 조직수입승인서를 전자문서로 발급할 수 있다. <개정 2025.12.30> ③ 제1항

식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 적합한 경우 별지 제6호서식의 조직수입승인서(전자문서로 된 승인서를 포함한다)를 발급해야 한다. 이 경우 조직수입승인서를 전자문서로 발급할 수 있다. <개정 2025.12.30>

별지 제6호서식에 따른 조직수입승인서 사본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)

장에게 제출해야 한다. <개정 2025.12.30> 1. 별지 제2호서식에 따른 조직은행설립허가증 사본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다) 2. 별지 제6호서식에 따른 조직수입승인서 사본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다) 3. 수출국 제조원이 조직을 처리ㆍ공급할 수 있는 정당한 권한이 있는 기관임을 증명

법 제17조제2항 후단에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 조직은행의 장은 별지 제7호서식의 조직 수입 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직수입승인서 원본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)과 변경 내용을 증명하는 서류

제17조(조직 수입의 변경승인) ① 법 제17조제2항 후단에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 조직은행의 장은 별지 제7호서식의 조직 수입 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직수입승인서 원본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)과 변경 내용을 증명하는 서류

제18조(기록의 작성ㆍ보고 및 추적조사) ① 조직은행은 법 제19조제1항에 따라 별지 제8호서식의 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 보고서(전자문서를 포함한다)를 작성하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6

조직은행은 법 제19조제1항에 따라 별지 제8호서식의 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 보고서(전자문서를 포함한다)를 작성하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6

)를 작성하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6.29> ② 조직이식의료기관은 법 제19조제2항에 따라 별지 제9호서식의 조직이식 결과기록서를 작성하여 이식이 끝난 후 1개월 이내에 해당 조직을 분배한 조직은행에 통보하여야 한다. ③ 조직은행 및 조직이식의료기관은 법 제19조제3

조직이식의료기관은 법 제19조제2항에 따라 별지 제9호서식의 조직이식 결과기록서를 작성하여 이식이 끝난 후 1개월 이내에 해당 조직을 분배한 조직은행에 통보하여야 한다.

법 제26조제1항에 따라 조직은행이 폐업하려는 경우 폐업하려는 날의 7일 전까지 별지 제10호서식의 조직은행 폐업 신고서에 조직은행설립허가증 원본을 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2021.9.10>

제21조(폐업 등의 신고) 법 제26조제1항에 따라 조직은행이 폐업하려는 경우 폐업하려는 날의 7일 전까지 별지 제10호서식의 조직은행 폐업 신고서에 조직은행설립허가증 원본을 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2021.9.10>

근무한 경험이 있는 사람 3. 의사, 치과의사, 간호사 또는 약사 면허를 가진 사람 ② 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 인체조직감시원을 임명한 경우에는 별지 제11호서식의 인체조직감시원증을 발급해야 한다. ③ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 인체조직감시원의 효율적 직무 집행을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 인체조직감시

보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 인체조직감시원을 임명한 경우에는 별지 제11호서식의 인체조직감시원증을 발급해야 한다.