인체조직안전에 관한 규칙 제18조 (기록의 작성ㆍ보고 및 추적조사)

공식 조문
시행 · 2025-12-30총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 인체조직안전에 관한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

조직이식의료기관은 법 제19조제2항에 따라 별지 제9호서식의 조직이식 결과기록서를 작성하여 이식이 끝난 후 1개월 이내에 해당 조직을 분배한 조직은행에 통보하여야 한다.
기록의 작성ㆍ보고 및 추적조사조직은행조직이식의료기관조직이내식품의약품안전처장기록

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1. 조문 원문

조직은행은 법 제19조제1항에 따라 별지 제8호서식의 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 보고서(전자문서를 포함한다)를 작성하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6.29>
조직이식의료기관은 법 제19조제2항에 따라 별지 제9호서식의 조직이식 결과기록서를 작성하여 이식이 끝난 후 1개월 이내에 해당 조직을 분배한 조직은행에 통보하여야 한다.
조직은행 및 조직이식의료기관은 법 제19조제3항에 따라 각 조직에 대하여 기증자부터 이식을 받은 사람까지 추적 관리할 수 있는 체계를 마련하고, 각 조직마다 분배부터 이식까지의 결과를 조사ㆍ기록하여야 한다.
조직은행 및 조직이식의료기관은 제3항에 따른 기록을 법 제27조제3항에 따라 구축된 전산망시스템을 이용하여 할 수 있다.
조직은행 및 조직이식의료기관은 법 제19조제3항에 따라 조직이식 후에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 중대한 부작용이 발생한 경우에는 이를 알게 된 날부터 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
1.전염성질환이 발생한 경우
2.악성종양이 전이된 경우
3.조직의 오염으로 인한 감염이 발생한 경우
조직은행 및 조직이식의료기관은 제5항 각 호에 해당하는 부작용 외의 부작용이 발생한 사실을 안 경우에는 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
제3항 및 제4항에 따른 추적조사 및 기록, 제5항 및 제6항에 따른 보고의 방법 및 절차 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

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자주 묻는 질문

인체조직안전에 관한 규칙 제18조는 무엇을 규정합니까?

조직이식의료기관은 법 제19조제2항에 따라 별지 제9호서식의 조직이식 결과기록서를 작성하여 이식이 끝난 후 1개월 이내에 해당 조직을 분배한 조직은행에 통보하여야 한다.

인체조직안전에 관한 규칙 제18조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-12-30 시행된 인체조직안전에 관한 규칙에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
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