인체조직안전에 관한 규칙 제16조 (조직의 수입승인)

공식 조문

시행 · 2025-12-30총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 인체조직안전에 관한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제17조제2항 전단에 따라 조직을 수입하려는 조직은행의 장은 별지 제5호서식의 조직 수입승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①법 제17조제2항 전단에 따라 조직을 수입하려는 조직은행의 장은 별지 제5호서식의 조직 수입승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2017.12.8, 2019.6.12>

1.제3조제2항 각 호의 서류. 이 경우 수출국 제조원에서 조직을 처리한 장소(이하 "제조소"라 한다)가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다.

2.수출국 제조원ㆍ제조소가 해당 수출국의 법령에 따라 조직을 처리ㆍ공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류(해당 정부기관 또는 공공기관이 발행한 서류만 해당한다)

3.취급 조직 유형을 확인할 수 있는 서류

4.조직의 세부명칭 및 성상(性狀)을 확인할 수 있는 서류

5.조직을 채취한 기관의 소재지를 확인할 수 있는 서류

6.수출국 제조원에서 발행한 서류로서 법 제15조의2에 따른 표시ㆍ기재 사항과 법 제15조의3에 따른 첨부문서 기재사항을 확인할 수 있는 서류

7.수입승인 신청일 이전 최근 10년간 수출국 제조원의 해당 조직 관련 부작용 보고서 등 위해성 관련 서류

8.수출국 제조원이 발행한 조직의 채취ㆍ처리ㆍ가공ㆍ저장ㆍ포장과 별표 3에 따른 조직 관리기준 중 환경관리 상태를 확인할 수 있는 서류. 이 경우 제조소가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다.

②식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 적합한 경우 별지 제6호서식의 조직수입승인서(전자문서로 된 승인서를 포함한다)를 발급해야 한다. 이 경우 조직수입승인서를 전자문서로 발급할 수 있다. <개정 2025.12.30>

③제1항에 따라 제출하여야 하는 서류의 구체적인 범위에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

이 규정이 따르는 상위 법령

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인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률법률 · 이 규정이 따르는 상위 법령

이 법령의 자료

2. 관련 별표·서식

별표 별표 3 · 조직 관리기준

1. 조직은행의 일반적 관리기준 1.1. 시설 및 환경관리 1.1.1. 시설 및 장비 관리 조직은행의 장은 영 별표 1에 따른 시설 및 장비를 다음 각 목의 기준에 따라 관리하여야 한다. 가. 병원성 미생물 또는 기타 오염물질에 의해 조직이 오염되는 것을 막을 수 있을 정도로 적정한 규모, 구조 및 설비를 갖추어야…

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별표 서식 5 · 조직 수입승인 신청서

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별표 서식 6 · 조직수입승인서

■ 인체조직안전에 관한 규칙 [별지 제6호서식] <개정 2018. 6. 29.> (앞 쪽) 제 호 조 직 수 입 승 인 서 | | | 조직은행 명칭 | | 허가번호 | 제 | | 호 조직은행 소재지 | 대표자 | 성명 | | 생년월일 | 수출국 제조원 | 명칭 | | 국가 | 소재지 | 수출국 제조소 | 명칭 | |…

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