인체조직안전에 관한 규칙 제5조 (조직은행의 설립허가 등)

공식 조문

시행 · 2025-12-30총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 인체조직안전에 관한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제13조제1항 전단에 따라 조직은행의 설립허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 조직은행설립 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①법 제13조제1항 전단에 따라 조직은행의 설립허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 조직은행설립 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2017.12.8, 2021.9.10>

1.삭제<2017.12.8>

2.조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우에는 법인설립허가증 사본 및 정관

3.시설ㆍ장비 및 인력 현황을 적은 서류와 의료관리자의 면허증 사본

4.품질관리체계 등에 관한 사항을 적은 서류

5.법 제15조제2항에 따라 협력관계 또는 계약관계가 있는 경우에는 그 협약서 또는 계약서 사본

6.사업운영계획서

②제1항에 따라 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 제1호 또는 제3호에 따른 서류의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류(제3호의 경우에는 사업자등록증을 말한다) 사본을 첨부하게 해야 한다. <개정 2017.12.8, 2019.6.12, 2019.12.4, 2021.9.10, 2024.9.19>

1.법 제13조제2항제1호에 따른 의료기관: 의료기관 개설허가증 또는 신고증명서

2.법 제13조제2항제2호에 따른 비영리법인: 법인 등기사항증명서

3.법 제13조제2항제3호 및 제4호에 따른 조직가공처리업자 및 조직수입업자: 사업자등록증명(주민등록번호가 제외된 사업자등록증명을 말한다. 이하 제7조의2제2항에서 같다)

③지방식품의약품안전청장은 조직은행의 설립을 허가할 때에는 별지 제2호서식의 조직은행설립허가증을 발급해야 한다. 이 경우 조직은행설립허가증을 전자문서로 발급할 수 있다. <개정 2021.9.10, 2025.12.30>

④제1항에 따라 제출하여야 하는 서류의 구체적인 범위에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

이 규정이 따르는 상위 법령

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인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률법률 · 이 규정이 따르는 상위 법령

이 법령의 자료

2. 관련 별표·서식

별표 서식 1 · 조직은행설립 허가 신청서

■ 인체조직안전에 관한 규칙 [별지 제1호서식] <개정 2024. 9. 19.> 조직은행설립 허가 신청서 접수번호 | | 접수일 | | 처리기간 | 60일 | | | | | | | 신청인 (대표자) | 조직은행 명칭 | 사업자등록번호 소재지 성명 | 생년월일 조직은행의 장 | 성명 | 생년월일 의료관리자 | 성명 |…

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별표 서식 2 · 조직은행설립허가증

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