체외진단의료기기법 시행규칙 별지 서식

법 제5조제1항 전단에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야

제4조(제조업허가의 절차 및 방법 등) ① 법 제5조제1항 전단에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야

법 제11조제1항 전단에 따라 수입업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 허가 신청을 위한 첨부서류, 행정

제25조(수입업허가의 절차 및 방법 등) 법 제11조제1항 전단에 따라 수입업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 허가 신청을 위한 첨부서류, 행정

동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다. ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제5조제1항 전단에 따라 제조업허가를 한 경우에는 신청인에게 별지 제2호서식의 허가증을 발급하고, 제조업허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 허가번호 및 허가연월일 2. 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)의

지방식품의약품안전청장은 법 제5조제1항 전단에 따라 제조업허가를 한 경우에는 신청인에게 별지 제2호서식의 허가증을 발급하고, 제조업허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

발급, 허가대장의 작성 및 허가의 절차ㆍ방법에 관한 세부 사항 고시에 관하여는 제4조제1항 각 호 및 같은 조 제2항부터 제4항까지의 규정을 준용하되, 허가증은 별지 제2호서식에 따른다.

법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

제6조(제조허가의 절차 및 방법 등) ① 법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 법 제5조제5항

법 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기의 수입허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 수입하려는 체외

제26조(수입허가 등의 절차 및 방법 등) ① 법 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기의 수입허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 수입하려는 체외

것만 해당한다)가 있는 경우에는 해당 심사결과통지서의 제출로 갈음할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 법 제5조제3항에 따라 제조허가를 한 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 허가증을 발급하고, 제조허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 허가번호 및 허가연월일 2. 체외진단의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)

식품의약품안전처장은 법 제5조제3항에 따라 제조허가를 한 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 허가증을 발급하고, 제조허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

수입허가와 관련하여 허가증의 발급, 수입허가대장의 작성, 첨부서류의 제출범위 및 작성기준 등에 대한 세부 사항 고시: 제6조제2항 및 제3항. 이 경우 허가증은 별지 제4호서식에 따른다.

수입허가와 관련하여 허가증의 발급, 수입허가대장의 작성, 첨부서류의 제출범위 및 작성기준 등에 대한 세부 사항 고시: 제6조제2항 및 제3항. 이 경우 허가증은 별지 제4호서식에 따른다. 2. 수입인증과 관련하여 인증서의 발급 및 수입인증대장의 작성: 제8조제2항. 이 경우 인증서는 별지 제6호서식에 따른다. 3. 수입신고와 관련하

법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제6조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(

제8조(제조인증의 절차 및 방법 등) ① 법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제6조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(

나지 않은 것만 해당한다)가 있는 경우에는 해당 심사결과통지서의 제출로 갈음할 수 있다. ② 법 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원에 제출해야 한다. 이 경우 제1항제3호에 따른 서류

법 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원에 제출해야 한다. 이 경우 제1항제3호에 따른 서류

기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 "정보원"이라 한다)에 제출해야 한다. ② 정보원은 법 제5조제3항에 따라 제조인증을 한 경우에는 신청인에게 별지 제6호서식의 인증서를 발급하고, 제조인증대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 인증번호 및 인증연월일 2. 체외진단의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)

정보원은 법 제5조제3항에 따라 제조인증을 한 경우에는 신청인에게 별지 제6호서식의 인증서를 발급하고, 제조인증대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

2항 및 제3항. 이 경우 허가증은 별지 제4호서식에 따른다. 2. 수입인증과 관련하여 인증서의 발급 및 수입인증대장의 작성: 제8조제2항. 이 경우 인증서는 별지 제6호서식에 따른다. 3. 수입신고와 관련하여 신고증명서의 발급 및 수입신고대장의 작성: 제9조제2항. 이 경우 신고증명서는 별지 제8호서식에 따른다.

수입인증과 관련하여 인증서의 발급 및 수입인증대장의 작성: 제8조제2항. 이 경우 인증서는 별지 제6호서식에 따른다.

법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제6조제1항제2호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원에 제출해야 한다.

제9조(제조신고의 절차 및 방법 등) ① 법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제6조제1항제2호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원에 제출해야 한다. ② 정보원은 법 제5조제3항에 따

법 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기의 수입신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항제2호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원에 제출해야 한다.

제1항제3호에 따른 서류의 제출 생략에 관하여는 제1항 각 호 외의 부분 단서를 준용한다. ③ 법 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기의 수입신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항제2호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원에 제출해야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른

)에 제6조제1항제2호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원에 제출해야 한다. ② 정보원은 법 제5조제3항에 따라 제조신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제8호서식의 신고증명서를 발급하고, 제조신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 신고번호 및 신고연월일 2. 체외진단의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델

정보원은 법 제5조제3항에 따라 제조신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제8호서식의 신고증명서를 발급하고, 제조신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

수입신고와 관련하여 신고증명서의 발급 및 수입신고대장의 작성: 제9조제2항. 이 경우 신고증명서는 별지 제8호서식에 따른다.

조제2항. 이 경우 인증서는 별지 제6호서식에 따른다. 3. 수입신고와 관련하여 신고증명서의 발급 및 수입신고대장의 작성: 제9조제2항. 이 경우 신고증명서는 별지 제8호서식에 따른다.

1항에 따라 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 자는 식품의약품안전처장 또는 법 제8조제2항에 따른 임상적 성능시험 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)에 별지 제9호서식의 임상적 성능시험 계획 승인신청서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말하며, 전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전

식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획을 승인한 경우에는 신청인에게 별지 제10호서식의 임상적 성능시험 계획 승인서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)를 발급해 주어야 한다. <개정 2022.12.30>

자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획을 승인한 경우에는 신청인에게 별지 제10호서식의 임상적 성능시험 계획 승인서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)를 발급해 주어야 한다. <개정 2022.12.30> ⑤ 법 제

법 제7조제1항에 따라 승인받은 임상적 성능시험 계획을 변경하려는 자는 별지 제11호서식의 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말하며, 전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상적 성능시험 계

있는 경우에는 그 서식을 말한다)를 발급해 주어야 한다. <개정 2022.12.30> ⑤ 법 제7조제1항에 따라 승인받은 임상적 성능시험 계획을 변경하려는 자는 별지 제11호서식의 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말하며, 전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상적 성능시험 계

대해서는 지체 없이 식품의약품안전처장 또는 심사위원회에 보고하고, 이에 대한 대응방안을 마련할 것 5. 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장 또는 심사위원회에 별지 제12호서식의 임상적 성능시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상적 성능시험을 종료한 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제13호서식의 임상적 성능시험 종료보고서를 제

매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장 또는 심사위원회에 별지 제12호서식의 임상적 성능시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상적 성능시험을 종료한 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제13호서식의 임상적 성능시험 종료보고서를 제

품의약품안전처장 또는 심사위원회에 별지 제12호서식의 임상적 성능시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상적 성능시험을 종료한 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제13호서식의 임상적 성능시험 종료보고서를 제출할 것

품의약품안전처장 또는 심사위원회에 별지 제12호서식의 임상적 성능시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상적 성능시험을 종료한 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제13호서식의 임상적 성능시험 종료보고서를 제출할 것 6. 임상적 성능시험을 종료한 경우에는 임상적 성능시험 계획서와 임상적 성능시험의 실시ㆍ운영에 관한 기록ㆍ자료를 임상

법 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관의 지정을 받으려는 자는 별지 제14호서식의 임상적 성능시험기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

제20조(임상적 성능시험기관의 지정 절차 및 방법 등) ① 법 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관의 지정을 받으려는 자는 별지 제14호서식의 임상적 성능시험기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1

등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관을 지정한 경우에는 신청인에게 별지 제15호서식의 임상적 성능시험기관 지정서를 발급하고, 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 그 지정내용을 게재해야 한다. ④ 법 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관의 지정

식품의약품안전처장은 법 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관을 지정한 경우에는 신청인에게 별지 제15호서식의 임상적 성능시험기관 지정서를 발급하고, 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 그 지정내용을 게재해야 한다.

법 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관의 지정을 받은 자가 변경지정을 받으려는 경우에는 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제16호서식의 임상적 성능시험기관 변경지정신청서에 임상적 성능시험기관 지정서 및 그 변경내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야

지정내용을 게재해야 한다. ④ 법 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관의 지정을 받은 자가 변경지정을 받으려는 경우에는 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제16호서식의 임상적 성능시험기관 변경지정신청서에 임상적 성능시험기관 지정서 및 그 변경내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야

법 제10조제1항 전단에 따라 제1항제1호의 사항에 대한 변경허가를 받으려는 자는 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 별지 제17호서식의 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 제조

은 제조허가 및 제조인증만 해당한다) ② 법 제10조제1항 전단에 따라 제1항제1호의 사항에 대한 변경허가를 받으려는 자는 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 별지 제17호서식의 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 제조

법 제10조제1항 전단에 따라 제1항제2호의 사항에 대한 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하려는 자는 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 별지 제18호서식의 변경신청서 또는 변경신고서(전자문서로 된 신청서 또는 신고서를 포함한다)에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 변경허가의 경우에는 식품의

한다. ③ 법 제10조제1항 전단에 따라 제1항제2호의 사항에 대한 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하려는 자는 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 별지 제18호서식의 변경신청서 또는 변경신고서(전자문서로 된 신청서 또는 신고서를 포함한다)에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 변경허가의 경우에는 식품의

법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 별지 제19호서식의 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다

제30조(임상검사실의 체외진단검사 인증 절차 및 방법 등) ① 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 별지 제19호서식의 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다

견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 하는 경우에는 신청인에게 별지 제20호서식의 임상검사실의 체외진단검사 인증서를 발급해 주어야 한다. ④ 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자가 변경인증을 받으려는 경우에는 그

식품의약품안전처장은 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 하는 경우에는 신청인에게 별지 제20호서식의 임상검사실의 체외진단검사 인증서를 발급해 주어야 한다.

법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자가 변경인증을 받으려는 경우에는 그 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제21호서식의 임상검사실의 체외진단검사 변경인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출

해 주어야 한다. ④ 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자가 변경인증을 받으려는 경우에는 그 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제21호서식의 임상검사실의 체외진단검사 변경인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출

법 제16조제2항에 따른 공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제22호서식과 같다.

제38조(공무원의 증표) 법 제16조제2항에 따른 공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제22호서식과 같다.

성능평가를 받으려는 자는 법 제17조의3제2항에 따라 별지 제23호서식의 체외진단의료기기 성능평가신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부(제1호 및 제2호는 해당 기기 등을 직접 제출한다)하여 제38조의4에 따라 성능평가 업무를 위탁받은

제38조의3(성능평가의 절차 등) ① 성능평가를 받으려는 자는 법 제17조의3제2항에 따라 별지 제23호서식의 체외진단의료기기 성능평가신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부(제1호 및 제2호는 해당 기기 등을 직접 제출한다)하여 제38조의4에 따라 성능평가 업무를 위탁받은