체외진단의료기기법 시행규칙 제26조 (수입허가 등의 절차 및 방법 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기의 수입허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 수입하려는 체외진단의료기기가 이미 수입허가를 받은 체외진단의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일한 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 증명하는 경우에는 제3호에 따른 서류의 제출을 생략할 수 있다.
1.법 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료
2.법 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본
3.법 제11조제5항에서 준용하는 법 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지일부터 2년이 지나지 않은 것만 해당한다)가 있는 경우에는 해당 심사결과통지서의 제출로 갈음할 수 있다.
②법 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원에 제출해야 한다. 이 경우 제1항제3호에 따른 서류의 제출 생략에 관하여는 제1항 각 호 외의 부분 단서를 준용한다.
③법 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기의 수입신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항제2호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원에 제출해야 한다.
④제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 수입허가, 수입인증 또는 수입신고에 관하여는 다음 각 호의 구분에 따른 규정을 준용한다.
1.수입허가와 관련하여 허가증의 발급, 수입허가대장의 작성, 첨부서류의 제출범위 및 작성기준 등에 대한 세부 사항 고시: 제6조제2항 및 제3항. 이 경우 허가증은 별지 제4호서식에 따른다.
2.수입인증과 관련하여 인증서의 발급 및 수입인증대장의 작성: 제8조제2항. 이 경우 인증서는 별지 제6호서식에 따른다.
3.수입신고와 관련하여 신고증명서의 발급 및 수입신고대장의 작성: 제9조제2항. 이 경우 신고증명서는 별지 제8호서식에 따른다.
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