ENFORCEMENT HISTORY
체외진단의료기기법 시행규칙 시행일·개정 이력
법제처 공식 연혁과 GovBrief에 동기화된 공포일·시행일, 변경 조문을 원문 식별자 기준으로 정리합니다.
총리령2026-01-02 공포2026-01-03 시행0건 연혁
시행일·공포일 연혁
같은 공포 법령도 시행일이 다르면 별도 행으로 표시합니다.
| 시행일 | 공포일 | 구분 | 출처 |
|---|---|---|---|
| 2026-01-03 | 2026-01-02 | 현재 등록 정보 | 법령 메타 |
조문 목록
이 법령의 조문 44개 펼치기
- 제1조 · 목적
- 제2조 · 등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등
- 제3조 · 다른 법령과의 관계
- 제4조 · 제조업허가의 절차 및 방법 등
- 제5조 · 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상
- 제6조 · 제조허가의 절차 및 방법 등
- 제7조 · 제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 처리
- 제8조 · 제조인증의 절차 및 방법 등
- 제9조 · 제조신고의 절차 및 방법 등
- 제10조 · 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준
- 제11조 · 시설과 제조 및 품질관리체계의 구비 면제
- 제12조 · 품질책임자
- 제13조 · 임상적 성능시험 계획의 승인 등
- 제14조 · 임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 기준
- 제15조 · 임상적 성능시험 대상자의 제한 등
- 제16조 · 검체 제공자의 서면동의 등
- 제17조 · 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준 등
- 제18조 · 임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 등
- 제19조 · 임상적 성능시험기관의 지정기준
- 제20조 · 임상적 성능시험기관의 지정 절차 및 방법 등
- 제21조 · 심사위원회의 설치ㆍ운영
- 제22조 · 임상적 성능시험기관의 준수사항
- 제23조 · 임상적 성능시험 종사자의 교육
- 제24조 · 변경허가 등
- 제25조 · 수입업허가의 절차 및 방법 등
- 제26조 · 수입허가 등의 절차 및 방법 등
- 제27조 · 품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준
- 제28조 · 준용
- 제29조 · 임상검사실의 체외진단검사 인증 대상
- 제30조 · 임상검사실의 체외진단검사 인증 절차 및 방법 등
- 제31조 · 임상검사실의 체외진단검사 인증의 유효기간 등
- 제32조 · 임상검사실의 체외진단검사 인증기준
- 제33조 · 준수사항
- 제34조 · 검사 능력의 측정 및 평가
- 제35조 · 임상검사실의 체외진단검사 인증업무의 위탁
- 제36조 · 용기 등의 기재사항 생략
- 제37조 · 첨부문서의 기재사항
- 제38조 · 공무원의 증표
- 제39조 · 행정처분 기준
- 제40조 · 기술지원
- 제14의2조 · 임상적 성능시험 참여기관의 임상적 성능시험
- 제38의2조 · 성능평가의 기준 및 방법
- 제38의3조 · 성능평가의 절차 등
- 제38의4조 · 성능평가 업무의 위탁