제30조(임상검사실의 체외진단검사 인증 절차 및 방법 등)
①법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 별지 제19호서식의 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1.제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준에 적합함을 증명하는 서류
2.체외진단검사에 관한 사무운영규정
3.최근 2년 이내의 임상검사실의 체외진단검사 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류
②식품의약품안전처장은 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 하거나 체외진단검사 관련 기관ㆍ단체 및 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.
③식품의약품안전처장은 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 하는 경우에는 신청인에게 별지 제20호서식의 임상검사실의 체외진단검사 인증서를 발급해 주어야 한다.
④법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자가 변경인증을 받으려는 경우에는 그 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제21호서식의 임상검사실의 체외진단검사 변경인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 그 변증인증의 절차 및 방법 등에 관하여는 제2항 및 제3항을 준용한다.
⑤제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 임상검사실의 체외진단검사 인증 또는 변경인증의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.