제13조(임상적 성능시험 계획의 승인 등)
①법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 자는 식품의약품안전처장 또는 법 제8조제2항에 따른 임상적 성능시험 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)에 별지 제9호서식의 임상적 성능시험 계획 승인신청서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말하며, 전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제출해야 한다. 다만, 제2호 및 제3호의 서류는 식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부한다. <개정 2022.12.30>
1.법 제7조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따른 임상적 성능시험 계획서(이하 "임상적 성능시험 계획서"라 한다). 다만, 법 제6조제1항에 따른 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제10호에 따른 임상시험 계획서나 같은 조 제7항에 따른 임상시험계획 승인서의 제출로 갈음할 수 있다.
2.임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료
3.다음 각 목의 구분에 따른 자료
[['가. 체외진단의료기기가 시약 또는 대조ㆍ보정 물질에 해당하는 경우에는 다음의 자료', ' 1) 기원 또는 개발경위와 검출ㆍ측정의 원리ㆍ방법에 관한 자료', ' 2) 사용목적에 관한 자료', ' 3) 원재료 및 제조방법에 관한 자료', ' 4) 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료', ' 5) 성능을 확인하기 위한 다음의 자료', ' 가) 분석적 성능시험에 관한 자료', ' 나) 품질관리 시험에 관한 자료', ' 다) 표준물질 및 검체 보관 등에 관한 자료', ' 6) 취급자 안전에 관한 자료', ' 7) 이미 허가받은 제품과 비교한 자료', ' 8) 국내외 사용현황에 관한 자료']]
[['나. 체외진단의료기기가 기구ㆍ기계ㆍ장치 또는 소프트웨어에 해당하는 경우에는 다음의 자료', ' 1) 기원ㆍ발견 또는 개발경위에 관한 자료', ' 2) 사용목적에 관한 자료', ' 3) 작용원리에 관한 자료', ' 4) 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음의 자료와 그 시험규격 및 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내외에 시험규격이 없는 경우에는 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위해 직접 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료를 제출해야 한다.', ' 가) 전기적ㆍ기계적 안전에 관한 자료', ' 나) 방사선 안전에 관한 자료', ' 다) 전자파 안전에 관한 자료', ' 라) 성능에 관한 자료', ' 5) 이미 허가받은 제품과 비교한 자료', ' 6) 국내외 사용현황에 관한 자료']]
②임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2024.12.23>
1.임상적 성능시험의 목적 및 배경 등에 관한 사항
2.임상적 성능시험의 기간 및 방법 등에 관한 사항
3.법 제8조제1항에 따른 임상적 성능시험기관(이하 "임상적 성능시험기관"이라 한다)의 명칭 및 소재지에 관한 사항[법 제7조제3항제1호 단서에 따라 임상적 성능시험을 실시하는 임상적 성능시험기관이 아닌 기관(이하 "임상적 성능시험 참여기관"이라 한다)이 있는 경우에는 그 사유와 해당 기관의 명칭, 소재지 및 해당 기관에 대한 관리ㆍ감독에 관한 사항을 포함한다]
4.임상적 성능시험의 책임자ㆍ담당자ㆍ연구자에 관한 사항
5.임상적 성능시험용 체외진단의료기기에 관한 사항
6.임상적 성능시험 대상자의 선정 및 동의 등에 관한 사항
7.임상적 성능시험 대상자의 보상ㆍ진료 및 안전대책 등에 관한 사항
8.그 밖에 임상적 성능시험을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 정하여 고시하는 사항
③식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 법 제7조제1항에 따른 임상적 성능시험 계획의 승인을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 체외진단의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.
④식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획을 승인한 경우에는 신청인에게 별지 제10호서식의 임상적 성능시험 계획 승인서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)를 발급해 주어야 한다. <개정 2022.12.30>
⑤법 제7조제1항에 따라 승인받은 임상적 성능시험 계획을 변경하려는 자는 별지 제11호서식의 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말하며, 전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상적 성능시험 계획 승인서와 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 심사위원회에 제출해야 한다. <개정 2022.12.30>
⑥식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획의 변경승인을 하는 경우에는 임상적 성능시험 계획 승인서에 그 변경사항을 적어 신청인에게 내주어야 한다.
⑦제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.