체외진단의료기기법 시행규칙 제38조의3 (성능평가의 절차 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①성능평가를 받으려는 자는 법 제17조의3제2항에 따라 별지 제23호서식의 체외진단의료기기 성능평가신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부(제1호 및 제2호는 해당 기기 등을 직접 제출한다)하여 제38조의4에 따라 성능평가 업무를 위탁받은 기관 또는 단체(이하 "위탁기관"이라 한다)의 장에게 제출해야 한다.
1.성능평가를 받으려는 체외진단의료기기
2.성능평가에 필요한 검체, 표준물질, 장비 또는 시약
3.법 제5조제6항에 따른 기술문서 중 성능평가에 필요하다고 식품의약품안전처장이 지정하는 자료
4.그 밖에 성능평가를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하는 자료
②제1항에 따라 신청을 받은 위탁기관의 장은 제38조의2에 따른 성능평가의 기준 및 방법에 따라 평가를 한 후 그 결과를 신청인에게 통보해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장에게 그 내용을 보고해야 한다.
③위탁기관의 장은 법 제17조의3제5항에 따라 성능평가를 신청한 자에게 성능평가를 하는 데에 드는 비용을 받을 때에는 식품의약품안전처장으로부터 그 비용에 대한 사전 승인을 받아야 하며, 인터넷 홈페이지 등을 통해 승인 내역을 공개해야 한다.
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2. 인용 법령
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