조문에서 확인된 별지 서식을 근거 조문과 연결하고, 공식 서식명이 있는 경우 법제처 원문으로 안내합니다.
법 제6조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 신청하려는 자는 별지 제1호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정 신청서에 법 제6조제1항 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
제8조(예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정 등) ① 법 제6조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 신청하려는 자는 별지 제1호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정 신청서에 법 제6조제1항 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ② 식품의약품안전처장은 법 제6조
식품의약품안전처장은 법 제6조제2항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품을 지정한 경우에는 지정 신청을 받은 날부터 30일 이내에 신청인에게 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서를 발급해야 한다.
출해야 한다. ② 식품의약품안전처장은 법 제6조제2항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품을 지정한 경우에는 지정 신청을 받은 날부터 30일 이내에 신청인에게 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서를 발급해야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제6조제2항에 따른 지정을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장이
함한다) 또는 비임상시험(이하 "임상시험등"이라 한다)에 대하여 지원을 받으려는 자는 별지 제6호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 임상시험등 지원 신청서에 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
함한다) 또는 비임상시험(이하 "임상시험등"이라 한다)에 대하여 지원을 받으려는 자는 별지 제6호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 임상시험등 지원 신청서에 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1
공중보건 위기대응 의료제품의 양도 승인 여부를 결정하여 해당 신청인에게 통지해야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제27조제2항에 따라 양도를 승인하는 경우에는 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서에 양도ㆍ양수 사실을 기재해야 한다.
는 자는 별지 제16호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정 지위 양도 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 2. 해당 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 향후 개발계획에 관한 자료 3.
0일 이내에 신청인에게 별지 제4호서식의 수시동반심사 승인서를 발급해야 한다. ④ 법 제8조제2항 후단에 따라 수시동반심사의 승인 내용의 변경을 신청하려는 자는 별지 제3호서식의 수시동반심사 변경승인 신청서에 변경에 관한 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 법 제8조제2항 후단에 따라 수시동반심
라 그 의료제품의 품목허가에 대하여 수시동반심사 승인을 신청하려는 경우에는 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 별지 제3호서식의 수시동반심사 승인 신청서에 법 제8조제2항에 따라 신청인과 협의한 제출자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
식품의약품안전처장은 법 제8조제2항 전단에 따라 수시동반심사를 승인하는 경우에는 신청을 받은 날부터 20일 이내에 신청인에게 별지 제4호서식의 수시동반심사 승인서를 발급해야 한다.
식품의약품안전처장은 법 제8조제2항 후단에 따라 수시동반심사를 변경승인하는 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 수시동반심사 변경승인서를 발급해야 한다.
규칙」 별지 제4호서식의 의료기기 제조(수입) 허가증 또는 별지 제6호서식의 의료기기 제조(수입) 인증서 4. 체외진단의료기기: 「체외진단의료기기법 시행규칙」 별지 제4호서식의 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증 또는 별지 제6호서식의 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서 ⑦ 법 제11조제5항 단서에서 "해당 의료제품을 투여ㆍ사용하는
의료기기(체외진단의료기기는 제외한다): 「의료기기법 시행규칙」 별지 제4호서식의 의료기기 제조(수입) 허가증 또는 별지 제6호서식의 의료기기 제조(수입) 인증서
련 기관ㆍ 단체 또는 전문가에게 자료의 제출이나 의견의 진술을 요청할 수 있다. ⑦ 식품의약품안전처장은 법 제8조제3항에 따른 과정별 수시동반심사 결과의 통보는 별지 제5호서식에 따르며, 통보 시기는 과정별 수시동반심사가 완료된 날부터 7일 이내로 한다. ⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 수시동반심사의 절차 및 방법 등에
식품의약품안전처장은 법 제8조제3항에 따른 과정별 수시동반심사 결과의 통보는 별지 제5호서식에 따르며, 통보 시기는 과정별 수시동반심사가 완료된 날부터 7일 이내로 한다.
대응 의료제품의 임상시험(치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험을 포함한다) 또는 비임상시험(이하 "임상시험등"이라 한다)에 대하여 지원을 받으려는 자는 별지 제6호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 임상시험등 지원 신청서에 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)를
」 별지 제13호서식에 따른 품목허가증 3. 의료기기(체외진단의료기기는 제외한다): 「의료기기법 시행규칙」 별지 제4호서식의 의료기기 제조(수입) 허가증 또는 별지 제6호서식의 의료기기 제조(수입) 인증서 4. 체외진단의료기기: 「체외진단의료기기법 시행규칙」 별지 제4호서식의 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증 또는 별지 제6호서식
별지 제6호서식의 의료기기 제조(수입) 인증서 4. 체외진단의료기기: 「체외진단의료기기법 시행규칙」 별지 제4호서식의 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증 또는 별지 제6호서식의 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서 ⑦ 법 제11조제5항 단서에서 "해당 의료제품을 투여ㆍ사용하는 자의 치료기회 보장이 필요한 경우 등 총리령으로 정하는 경우
법 제11조제1항부터 제3항까지에 따른 조건부 품목허가 신청서는 별지 제7호서식과 같다.
제12조(조건부 품목허가의 신청 등) ① 법 제11조제1항부터 제3항까지에 따른 조건부 품목허가 신청서는 별지 제7호서식과 같다. ② 법 제11조제1항제2호에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각호의 자료를 말한다. 1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호부터
식품의약품안전처장은 법 제11조제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 조건부 품목허가를 하는 경우에는 별지 제8호서식의 조건부 품목허가증을 발급한다. 이 경우 조건부 품목허가 당시 미제출된 자료에 대한 제출 일정을 조건부 품목허가증에 기재해야 한다.
제1호의 자료 2. 체외진단의료기기: 제3항제2호의 자료 ⑤ 식품의약품안전처장은 법 제11조제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 조건부 품목허가를 하는 경우에는 별지 제8호서식의 조건부 품목허가증을 발급한다. 이 경우 조건부 품목허가 당시 미제출된 자료에 대한 제출 일정을 조건부 품목허가증에 기재해야 한다. ⑥ 식품의약품안전처장은 법
식품의약품안전처장은 법 제12조제1항에 따라 긴급사용승인을 했을 때에는 그 승인한 사항을 관계 중앙행정기관의 장에게 회신하고, 별지 제9호서식의 긴급사용승인 통지서를 긴급사용승인된 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자에게 발급한다.
한 자료(의료기기만 해당한다) ② 식품의약품안전처장은 법 제12조제1항에 따라 긴급사용승인을 했을 때에는 그 승인한 사항을 관계 중앙행정기관의 장에게 회신하고, 별지 제9호서식의 긴급사용승인 통지서를 긴급사용승인된 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자에게 발급한다. ③ 법 제12조제3항에 따라 긴급사용승인을 신청하려는 자는 별지 제10호서식의
의약품등(첨단바이오의약품은 제외한다): 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제10호서식에 따른 품목허가증
조건 이행 사실을 확인하여 다음 각 호의 구분에 따라 품목허가증 등을 발급한다. 1. 의약품등(첨단바이오의약품은 제외한다): 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제10호서식에 따른 품목허가증 2. 첨단바이오의약품: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별지 제13호서식에 따른 품목허가증 3. 의료기기(체외진단의료기기는
고, 별지 제9호서식의 긴급사용승인 통지서를 긴급사용승인된 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자에게 발급한다. ③ 법 제12조제3항에 따라 긴급사용승인을 신청하려는 자는 별지 제10호서식의 긴급사용승인 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 공고일까지 연구된 의료제품의 임상시험 결과 2. 국내외 허가
법 제12조제3항에 따라 긴급사용승인을 신청하려는 자는 별지 제10호서식의 긴급사용승인 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
2조제3항제1호나목 또는 제2호나목에 따른 자료(의료기기만 해당한다) ④ 법 제12조제6항에 따라 긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려는 경우에는 별지 제11호서식의 긴급사용승인 후 조건부 품목허가 신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 의약품의 경우 가. 제12조
법 제12조제6항에 따라 긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려는 경우에는 별지 제11호서식의 긴급사용승인 후 조건부 품목허가 신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
성적이 있는 경우 그 사용 성적에 관한 자료 ⑤ 식품의약품안전처장은 법 제12조제6항에 따라 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대하여 조건부 품목허가를 했을 때에는 별지 제12호서식의 긴급사용승인 후 조건부 품목허가증을 발급한다. 이 경우 조건부 품목허가 당시 미제출된 자료에 대한 제출 일정을 조건부 품목허가증에 기재해야 한다. ⑥ 제1항부
식품의약품안전처장은 법 제12조제6항에 따라 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대하여 조건부 품목허가를 했을 때에는 별지 제12호서식의 긴급사용승인 후 조건부 품목허가증을 발급한다. 이 경우 조건부 품목허가 당시 미제출된 자료에 대한 제출 일정을 조건부 품목허가증에 기재해야 한다.
약품은 제외한다): 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제10호서식에 따른 품목허가증 2. 첨단바이오의약품: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별지 제13호서식에 따른 품목허가증 3. 의료기기(체외진단의료기기는 제외한다): 「의료기기법 시행규칙」 별지 제4호서식의 의료기기 제조(수입) 허가증 또는 별지 제6호서식의 의
첨단바이오의약품: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별지 제13호서식에 따른 품목허가증
법 제17조제4항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 지정이 해제된 자는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 별지 제13호서식의 공중보건 위기대응 의료제품 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)를 반납해야 한다. 이 경우 지정서를 잃어버린 경우에는 그 사유서를 제출해야 한다.
실을 지정을 받았던 자에게 서면으로 통지해야 한다. ⑥ 법 제17조제4항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 지정이 해제된 자는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 별지 제13호서식의 공중보건 위기대응 의료제품 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)를 반납해야 한다. 이 경우 지정서를 잃어버린 경우에는 그 사유서를 제출해야 한다. ⑦
법 제26조제2항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 무상 제공을 승인받으려는 자는 별지 제14호서식의 무상 제공 승인 신청서에 무상 제공 제품ㆍ대상ㆍ기간 및 물량 등을 기재한 무상 제공 계획서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
제23조(무상 제공의 절차 및 방법) ① 법 제26조제2항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 무상 제공을 승인받으려는 자는 별지 제14호서식의 무상 제공 승인 신청서에 무상 제공 제품ㆍ대상ㆍ기간 및 물량 등을 기재한 무상 제공 계획서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ② 식품의약품안전처
품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 무상 제공 승인 신청서를 검토하여 다음 각 호의 요건을 모두 충족한다고 인정하는 경우에는 신청을 받은 날부터 7일 이내에 별지 제15호서식의 무상 제공 승인서를 발급한다.
품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 무상 제공 승인 신청서를 검토하여 다음 각 호의 요건을 모두 충족한다고 인정하는 경우에는 신청을 받은 날부터 7일 이내에 별지 제15호서식의 무상 제공 승인서를 발급한다. 1. 무상 제공하려는 공중보건 위기대응 의료제품이 공중보건 위기상황 극복에 필요한 물품에 해당할 것 2. 무상 제공 행위가
법 제27조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정받은 지위를 양도하려는 자는 별지 제16호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정 지위 양도 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
제24조(양도ㆍ양수의 절차 및 방법) ① 법 제27조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정받은 지위를 양도하려는 자는 별지 제16호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정 지위 양도 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 별지 제2호서식의 예비 공
행정기관의 장은 법 제29조제1항에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장을 요청하려는 경우 해당 의료제품의 유효기간이 종료되기 3개월 전까지 별지 제17호서식의 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
행정기관의 장은 법 제29조제1항에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장을 요청하려는 경우 해당 의료제품의 유효기간이 종료되기 3개월 전까지 별지 제17호서식의 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 품질검사 성적서 2.
식품의약품안전처장은 제1항에 따른 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청이 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제18호서식의 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 통지서를 발급해야 한다.
약품안전처장이 정하여 고시하는 자료 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청이 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제18호서식의 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 통지서를 발급해야 한다. ③ 제2항에 따라 유효기간이 연장된 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 관