감염병 치료제 개발을 위한 시험·분석 및 수수료에 관한 고시 별지 서식

① 치료제 후보물질의 시험ㆍ분석을 의뢰하려는 자는 별지 제1호서식의 치료제 후보물질 시험ㆍ분석 사전검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한

치료제 후보물질의 시험ㆍ분석 또는 제5조에 따른 시험ㆍ분석의 사전검토를 의뢰하려는 자는 다음 각 호의 요건을 모두 갖춰야 한다.1. 별지 제2호서식의 치료제 개발 연구계획서가 수립되어 있을 것2. 「유전자재조합실험지침」제6조제2항제3호에 따른 생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있지 않을 것

후보물질 시험ㆍ분석 사전검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다.1. 별지 제2호서식의 치료제 개발 연구계획서2. 별지 제3호서식의 시험ㆍ분석 의뢰 사전 점검표3. 별지 제4호서식의 개인정보 수집ㆍ이용 동의서4. 별지 제5호서식의「유전자재조합실험

로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다.1. 별지 제2호서식의 치료제 개발 연구계획서2. 별지 제3호서식의 시험ㆍ분석 의뢰 사전 점검표3. 별지 제4호서식의 개인정보 수집ㆍ이용 동의서4. 별지 제5호서식의「유전자재조합실험지침」제6조제2항제3호에 따른 생물안전 3등급

자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다.1. 별지 제2호서식의 치료제 개발 연구계획서2. 별지 제3호서식의 시험ㆍ분석 의뢰 사전 점검표3. 별지 제4호서식의 개인정보 수집ㆍ이용 동의서4. 별지 제5호서식의「유전자재조합실험지침」제6조제2항제3호에 따른 생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있지 않다는 사실에 대한 확인

출해야 한다.1. 별지 제2호서식의 치료제 개발 연구계획서2. 별지 제3호서식의 시험ㆍ분석 의뢰 사전 점검표3. 별지 제4호서식의 개인정보 수집ㆍ이용 동의서4. 별지 제5호서식의「유전자재조합실험지침」제6조제2항제3호에 따른 생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있지 않다는 사실에 대한 확인서5. 그밖에 시험ㆍ분석에 필요하다고 질병관리청장

자료를 요청하거나 전문가의 의견을 들을 수 있다.④ 질병관리청장은 제1항에 따른 치료제 후보물질의 사전검토 신청을 받은 날부터 14일 이내에 그 검토를 마친 후 별지 제6호서식의 치료제 후보물질 시험ㆍ분석 사전검토 결과서를 시험ㆍ분석의뢰자에게 통보해야 한다.

① 제5조에 따른 사전검토 결과 치료제 후보물질의 시험ㆍ분석 의뢰가 가능하다고 통보받은 자는 별지 제7호서식의 치료제 후보물질 시험ㆍ분석 의뢰 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 치료제 후보물질을 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다.② 치료제 후보물질의 시험

호의 사유에 해당하는 경우 시험ㆍ분석을 의뢰한 자에게 치료제 후보물질 및 시험ㆍ분석 의뢰신청서의 보완을 요청할 수 있다.1. 시험ㆍ분석 대상 치료제 후보물질과 별지 제7호서식의 치료제 후보물질 시험ㆍ분석 의뢰 신청서에 기재된 정보가 다르거나 해당 신청서의 내용이 미흡한 경우2. 치료제 후보물질 용기의 파손 또는 부적합한 용기의 사용

관리청장은 시험ㆍ분석 의뢰 건수의 증가 등으로 제1항에 따른 기간 내에 시험ㆍ분석을 할 수 없는 불가피한 사유가 있으면 그 처리기간을 연장할 수 있다. 이 경우 별지 제8호서식의 처리기간 연장 안내서(전자문서로 된 안내서를 포함한다)를 시험ㆍ분석을 의뢰한 자에게 통보해야 한다.③ 제5조제3항에 따른 자료보완 기간 및 전문가 의견청취 기

① 질병관리청장은 제6조제1항에 따라 의뢰받은 시험ㆍ분석을 완료한 경우 별지 제9호서식의 치료제 후보물질 시험ㆍ분석 결과서(전자문서로 된 결과서를 포함한다)를 시험ㆍ분석을 의뢰한 자에게 통보해야 한다.② 질병관리청장은 해당 시험ㆍ분석을 의뢰한 자

따른 사유에 해당하는지 여부에 대해 관련 분야 전문가의 의견을 들을 수 있다.⑤ 질병관리청장은 제1항 및 제3항에 따라 시험ㆍ분석을 하지 않기로 결정한 경우에는 별지 제11호서식의 시험ㆍ분석 제외 통보서를 시험ㆍ분석의뢰자에게 통보해야 한다.