감염병 치료제 개발을 위한 시험·분석 및 수수료에 관한 고시 제11조 (시험ㆍ분석의 제외사유 및 자료보완)
이 법령의 취지
이 고시는「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제8조의6제4항ㆍ제5항 및 같은 법 시행규칙 제5조의5에 따라 감염병 치료제 개발을 위한 후보 물질의 시험ㆍ분석 및 수수료에 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 치료제 후보물질에 대한 시험ㆍ분석을 하지 않을 수 있다.1. 제2조에 따른 감염병 또는 제3조에 따른 치료제 후보물질이 아닌 경우2. 제4조에 따른 시험ㆍ분석 의뢰 요건을 갖추지 못한 경우3. 치료제 후보물질의 시험ㆍ분석에 필요한 시설ㆍ장비를 질병관리청장이 보유하고 있지 않은 경우4. 시험ㆍ분석 장비의 결함, 유지보수, 고장, 수리, 그 밖에 천재지변이나 이에 준하는 사유로 시험ㆍ분석이 불가능한 경우
②질병관리청장은 다음 각 호의 사유에 해당하는 경우 시험ㆍ분석을 의뢰한 자에게 치료제 후보물질 및 시험ㆍ분석 의뢰신청서의 보완을 요청할 수 있다.1. 시험ㆍ분석 대상 치료제 후보물질과 별지 제7호서식의 치료제 후보물질 시험ㆍ분석 의뢰 신청서에 기재된 정보가 다르거나 해당 신청서의 내용이 미흡한 경우2. 치료제 후보물질 용기의 파손 또는 부적합한 용기의 사용 등으로 인해 해당 후보물질이 누출, 오염 또는 훼손되어 시험ㆍ분석을 수행하는 것이 불가능한 경우3. 치료제 후보물질의 양이나 농도 등이 검사 가능 수준에 미달하여 시험ㆍ분석 결과를 도출하기 어려운 경우
③질병관리청장은 제2항에 따라 2회 이상 보완을 요청했으나 보완을 요청한 최종일로부터 14일 이내에 시험ㆍ분석의뢰자가 보완 요청에 응하지 않는 경우에는 시험ㆍ분석 신청을 되돌려 보낼 수 있다.
④질병관리청장은 필요하다고 인정하는 경우 제1항 및 제2항에 따른 사유에 해당하는지 여부에 대해 관련 분야 전문가의 의견을 들을 수 있다.
⑤질병관리청장은 제1항 및 제3항에 따라 시험ㆍ분석을 하지 않기로 결정한 경우에는 별지 제11호서식의 시험ㆍ분석 제외 통보서를 시험ㆍ분석의뢰자에게 통보해야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 11 · 시험·분석 제외 통보서
[별지 제11호] 시험･분석 제외 통보서 | 시험･분석 제외 통보서 접수번호(치료제 후보물질 시험・분석 사전검토 신청서 또는 치료제 후보물질 시험・분석 의뢰 신청서 접수 공문 번호 기입): | 접수번호(치료제 후보물질 시험・분석 사전검토 신청서 또는 치료제 후보물질 시험・분석 의뢰 신청서 접수 공문 번호 기입): |…
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별표 별지 7 · 치료제 후보물질 시험·분석 의뢰 신청서
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제6조 · 시험ㆍ분석 의뢰제7조 · 치료제 후보물질의 제출 시 유의사항제8조 · 시험ㆍ분석 처리기간제9조 · 시험ㆍ분석 결과제10조 · 치료제 후보물질의 처리
이 법 전체 목차 13개 보기제11조 · 시험ㆍ분석의 제외사유 및 자료보완지금 보는 조문
제12조 · 시험ㆍ분석 수수료제13조 · 재검토기한국가법령정보센터 원문 대조
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