의약품동등성시험기준 제11조 (시험대상자의 제외기준)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2023-08-09고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 시험대상자에서 제외한다.1. 시험개시전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물의 복용한 자1의2. 과도한 음주를 한 자2. 시험개시전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용자3. 담당의사가 생동성시험에 적합하지 않다고 판단한 자4. 당해 시험 실시전 6개월 이내에 생동성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 자

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.