의약품동등성시험기준 제23조 (붕해시험방법)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
대조약 및 시험약 검체 각 12개(좌제의 경우 6개)에 대하여 대한민국약전 붕해시험법, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서의 붕해시험법 또는 대조약의 기준 및 시험방법중 붕해시험법에 따라 시험하여 5분 간격으로 붕해된 갯수를 기재하며, 대조약과 시험약이 완전히 붕해될 때까지 시험한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
마약류 관리에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
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자주 묻는 질문
의약품동등성시험기준 제23조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-08-09 시행된 의약품동등성시험기준에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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