의약품동등성시험기준 제5조 (의약품동등성시험의 실시 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①이 고시 및 약사법 제34조에 따라 승인받은 계획서(생물학적동등성시험에 한함)와「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따라 시험약과 대조약에 대하여 의약품동등성시험을 실시하고, 제18조, 제20조, 제25조 및 제29조에 따른 결과보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
②제3조의2 규정에 의하여 대조약으로 선정되었거나 선정되고자 하는 품목의 경우에는 이 고시에 따라 용출시험 또는 붕해시험을 실시하고 제20조 및 제25조에 따른 결과보고서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 시험조건은 기준 및 시험방법에 설정되어 있는 용출조건으로 시험할 수 있다.
③제2항에도 불구하고 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조제5항에 따라 품목허가신청ㆍ신고시 이미 의약품동등성시험자료를 제출한 경우는 결과보고서 제출을 생략할 수 있다.
④의약품동등성시험은 의약품 제조(수입)업소 또는 이 시험에 필요한 시설ㆍ장비 등을 갖춘 곳에서 실시하여야 하고 시험에 사용되는 기기는 모든 작업기록을 유지ㆍ보존할 수 있는 제어 시스템을 갖추어야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
마약류 관리에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 32개 펼치기
자주 묻는 질문
의약품동등성시험기준 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-08-09 시행된 의약품동등성시험기준에 따른 현행 조문입니다.
의약품동등성시험기준 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 32개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.