의약품동등성시험기준 제3조 (적용범위)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2023-08-09고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 이 고시에 의한 의약품동등성시험 적용범위는 다음과 같다.1. 전문의약품2. 일반의약품 단일제 중 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제3.

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1. 공식 조문 원문

①이 고시에 의한 의약품동등성시험 적용범위는 다음과 같다.1. 전문의약품2. 일반의약품 단일제 중 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제3. <삭 제>4. 제1호 및 제2호에 해당하는 의약품의 허가(신고)사항 중 다음 각 목의 사항을 변경하고자 하는 경우가. 원료약품 및 분량(별표 2의 기준에 의한다)나. 완제의약품 제조방법(별표 3의 기준에 의한다)다. 완제의약품 제조소(별표 4의 기준에 의한다)라. 가목 내지 다목 중 2개 이상의 사항을 변경하는 경우에는 해당하는 기준 중 가장 엄격한 기준을 적용한다.

②<삭 제>

③제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 의약품동등성시험을 실시하지 아니한다.1. <삭 제>2. 「약사법」 제23조제4항제6호 및 같은 법 시행규칙 제15조 제6호에 해당하는 품목