의약품동등성시험기준 제26조 (이화학적동등성시험 실시대상)
이 법령의 취지
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제27조제3항제1호부터 제6호까지 또는 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 제26조제3항제1호부터 제6호까지에 해당하는 경우에는 이화학적동등성시험을 실시한다.
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