의약품동등성시험기준 제3의2조 (대조약 선정기준 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①대조약은 주성분의 종류 및 그 함량과 제형ㆍ투여경로가 동일하게 허가(신고)된 품목 중 다음 각 호의 순서로 선정한다.1. 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약2. 원개발사의 품목(R&D Focus, Pharma Project 등 공신력있는 자료를 통해 이를 입증한 경우에 한하며, 여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 것으로 한다.)3. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제2조제8호에 따른 자료제출의약품으로 국내 최초허가 품목4. 제1호 또는 제2호에 해당하는 품목을 대조약으로 하여 생물학적동등성시험을 실시한 품목(여러 품목인 경우에는 다음 각 목에 따라 정한다)가. 「국민건강보험법」제47조에 따라 요양기관이 직전년도 건강보험심사평가원에 제출한 해당 품목에 대한 요양급여비용의 심사청구수량이 가장 많은 품목나. 가목에 따라 해당 품목에 대한 심사청구 수량이 없는 경우에는 허가ㆍ신고일자가 빠른 해당 품목5. 국내 최초허가 품목(품목취소 또는 취하된 경우에는 국내 최초허가 품목과 유효성분의 종류 및 투여경로가 동일한 품목 중 다음 각 목에 따라 정한다.)가. 「국민건강보험법」제47조에 따라 요양기관이 직전년도 건강보험심사평가원에 제출한 해당 품목에 대한 요양급여비용의 심사청구수량이 가장 많은 품목나. 가목에 따라 해당 품목에 대한 심사청구 수량이 없는 경우에는 허가ㆍ신고일자가 빠른 해당 품목6. 서방성제제의 경우 비교용출시험결과로 제제학적 차이(예 : 방출시스템)를 입증하는 경우7. 의약품동등성시험자료를 작성하고자 하는 자가 함량과 제형이 같은 품목이 생산ㆍ수입중단등의 사유로 구할 수 없음을 입증하고 생체이용률 자료를 검토하여 적합한 품목8. 용법ㆍ용량의 타당성이 인정(예:1회 100mg～200mg)되고 정수배로 의약품동등성시험을 실시[예: 대조약 200mg (1캡슐)과 시험약 100mg(2캡슐)]하여 적합한 품목
②이미 허가(신고)된 품목 중 주성분의 종류 및 그 함량과 제형ㆍ투여경로가 동일한 품목이 없는 경우는 허가(신고수리)와 동시에 당해 품목이 대조약으로 선정된 것으로 본다.
③제1항 및 제2항 규정에 의하여 대조약으로 이미 선정된 품목이 품목취소 또는 취하된 경우 품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다. 또한, 의약품동등성시험을 실시하고자 하는 자가 제조ㆍ수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없음을 입증하는 경우에도 대조약을 취소한다.
④제1항 규정에도 불구하고 제3조제1항제4호 각목에 따라 이미 허가(신고)된 의약품의 허가사항을 변경하고자 하는 경우에는 변경 이전 허가사항에 따라 제조(수입)된 의약품을 대조약으로 할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 의약품을 대조약으로 한다.1. 의약품 품목허가(신고)사항 변경허가(신고) 신청 당시 변경 이전 허가사항에 따라 제조(수입)된 품목이 없거나 유효기간이 경과한 경우2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호에 따라 허가받은 의약품의 변경 수준이 생물학적동등성시험을 실시해야 하는 경우
⑤식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항 규정에 의해 선정된 대조약을 인터넷 홈페이지를 통하여 공고한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
마약류 관리에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품동등성시험 대상품목(향정신성의약품을 포함한다)의 범위, 시험방법, 판정기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의약품동등성시험기준 제3의2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-08-09 시행된 의약품동등성시험기준에 따른 현행 조문입니다.
의약품동등성시험기준 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 적용범위
이 법 전체 목차 32개 보기제3의2조 · 대조약 선정기준 등지금 보는 조문
제4조 · 시험약의 선정제5조 · 의약품동등성시험의 실시 등제6조 · 평가제7조 · 생물학적동등성시험의 제외대상제9조 · 시험대상군의 선정법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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