보건의료기술 진흥법 시행규칙 제6조 (보건신기술의 인증신청 등)

공식 조문

시행 · 2024-07-17보건복지부령소관 · 보건복지부

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「보건의료기술 진흥법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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① 보건복지부장관은 법 제8조제7항에 따라 보건신기술 인증업무를 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원(이하 "한국보건산업진흥원"이라 한다)에 위탁한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

①보건복지부장관은 법 제8조제7항에 따라 보건신기술 인증업무를 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원(이하 "한국보건산업진흥원"이라 한다)에 위탁한다. <개정 2010.3.19, 2015.9.2>

②보건신기술의 인증을 받으려는 자는 별지 제1호서식의 보건신기술 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

1.별지 제2호서식의 기술 및 제품 설명서

2.사업자등록 및 공장등록을 한 경우에는 사업자등록증 사본 및 공장등록증 사본

3.국제표준기구(ISO) 인증서 또는 적용제품의 품질경영체계 설명자료

4.보건신기술에 관한 산업재산권을 가지고 있는 경우에는 그에 관한 서류

5.국내외 공인기관으로부터 인증을 받거나 시험을 받은 경우에는 인증실적 자료나 제품시험 성적서

6.공동연구를 하거나 기술이전을 받은 경우에는 그에 관한 서류

7.공인기관으로부터 선행기술조사 보고를 받은 경우에는 그에 관한 서류

③제2항에 따른 신청서를 받은 한국보건산업진흥원장은 신청서류를 검토하여 작성 내용이 미비하거나 보완하여야 할 내용이 있다고 판단되는 경우에는 신청인에게 이를 보완하도록 요청할 수 있다.

④영 제18조제5항에 따른 이의신청을 하려는 자는 별지 제3호서식의 보건신기술 이의신청서에 증명 자료를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

⑤한국보건산업진흥원장은 영 제18조제6항에 따라 해당 기술의 향후 지속적인 발전가능성, 기술의 상용화 등을 고려하여 5년의 범위에서 인증기간을 정하여야 한다. <개정 2011.5.6, 2018.2.13>

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보건의료기술법 법률

인용 조문 · §8

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