특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제6조의2 (품질관리검사기관)
이 법령의 취지
이 규칙은 특수의료장비의 적절한 설치 및 활용을 위하여 「의료법」 제38조에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제38조제4항에 따라 품질관리검사업무를 위탁받아 수행하려는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 품질관리검사기관으로 등록하여야 한다.
②제1항에 따른 품질관리검사기관은 별표 4의 기준에 적합하여야 한다.
③제1항에 따른 등록의 유효기간은 등록한 날부터 4년간으로 한다.
④제3항에 따른 유효기간이 만료되는 품질관리검사기관이 재등록을 하려는 경우에는 유효기간이 만료되는 날부터 6개월 전에 재등록을 신청하여야 한다.
⑤보건복지부장관은 품질관리검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 업무정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 등록을 취소하여야 한다.
1.거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우
2.고의 또는 중대한 과실로 거짓의 품질관리검사 성적서를 발급한 경우
3.업무정지 처분기간 중에 검사업무를 행한 경우
4.별표 4에 따른 검사기관 등록기준에 미달하는 경우
5.보건복지부장관이 정하여 고시하는 검사 업무에 관한 규정을 위반한 경우
⑥제1항에 따른 품질관리검사기관 등록 절차, 제4항에 따른 재등록 절차, 제5항에 따른 행정처분의 세부기준, 그 밖에 품질관리검사기관 등록에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 4 · 품질관리검사업무 위탁기준
특수의료장비 품질관리검사기관은 별표 2에 따른 품질관리검사의 각 항목을 평가할 수 있고 특수의료장비 품질관리에 관한 전문성을 가진 법인, 기관 또는 단체로서 다음 각 호의 기준에 맞아야 한다. 1. 평가, 검사, 검사장비 관리 등에 필요한 공간을 갖출 것 2. 별표 2의 검사항목을 검사할 수 있는 다음의 검사장비 등을…
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