첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제17조 (이상반응의 발생에 대한 조사)

공식 조문
시행 · 2025-02-21보건복지부령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 보건복지부령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

법 제20조제4항에서 "보건복지부령으로 정하는 기준"이란 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 말한다. 법 제20조제4항에 따라 안전관리기관의 장은 이상반응의 발생 경위 및 원인을 파악하기 위해 다음 각 호의 조사를 실시할 수 있다.
이상반응의 발생에 대한 조사보건복지부령으로 정하는 기준조사이상반응안전관리기관보고ㆍ신고안전관리기관이

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1. 조문 원문

법 제20조제4항에서 "보건복지부령으로 정하는 기준"이란 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 말한다. <신설 2025.2.21>
1.다음 각 목의 이상반응 보고ㆍ신고를 받은 경우: 안전관리기관이 정하여 고시하는 바에 따라 지체 없이 조사 실시
가.사망 또는 생명에 위험이 발생한 경우
나.영구적이거나 중대한 장애 또는 기능 저하가 발생한 경우
다.실시대상자의 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우
라.그 밖에 이상반응의 중대성 및 대응의 시급성을 고려하여 안전관리기관의 장이 지체 없이 조사를 실시하는 것이 필요하다고 인정하는 경우
2.제1호 외의 이상반응 보고ㆍ신고를 받은 경우: 안전관리기관이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 취합된 보고ㆍ신고에 대한 조사 실시
법 제20조제4항에 따라 안전관리기관의 장은 이상반응의 발생 경위 및 원인을 파악하기 위해 다음 각 호의 조사를 실시할 수 있다. <개정 2025.2.21>
1.실시대상자에 대한 역학조사
2.재생의료기관 및 세포처리시설에 대한 실태조사(현장조사를 포함한다)
3.안전관리정보시스템의 정보를 활용한 조사
안전관리기관의 장은 법 제20조제4항에 따른 조사가 종료된 경우 다음 각 호의 구분에 따라 보건복지부장관에게 그 결과를 보고해야 한다. <개정 2025.2.21>
1.제1항제1호에 따른 조사를 실시한 경우: 조사가 종료된 날부터 30일 이내 보고
2.제1항제2호에 따른 조사를 실시한 경우: 매년 1월 31일까지 전년도의 이상반응 조사 결과를 보고
제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 이상반응 조사의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다. <신설 2025.2.21>

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

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자주 묻는 질문

첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제17조는 무엇을 규정합니까?

법 제20조제4항에서 "보건복지부령으로 정하는 기준"이란 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 말한다. 법 제20조제4항에 따라 안전관리기관의 장은 이상반응의 발생 경위 및 원인을 파악하기 위해 다음 각 호의 조사를 실시할 수 있다.

첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제17조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-02-21 시행된 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙에 따른 현행 조문입니다.

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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.