첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제4조 (재생의료기관의 인체세포등 이용)

공식 조문

시행 · 2025-02-21보건복지부령소관 · 보건복지부,질병관리청

이 법령의 취지

이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 보건복지부령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 재생의료기관은 법 제10조제3항 단서에 따라 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용하는 경우 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①재생의료기관은 법 제10조제3항 단서에 따라 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용하는 경우 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1.법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 시설ㆍ인력ㆍ장비 기준에 관한 사항으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사항

2.법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의에 관한 사항

②재생의료기관이 법 제10조제3항 단서에 따라 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용하는 경우 법 제15조제1항 전단에 따른 세포처리업무(이하 "세포처리업무"라 한다)에 관한 사항의 기록ㆍ보관 및 보고에 관하여는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제18조를 준용한다. 이 경우 "세포처리시설의 장"은 "재생의료기관의 장"으로 본다.