첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제5조 (첨단재생의료 실시의 기록 및 보고 등)

공식 조문

시행 · 2025-02-21보건복지부령소관 · 보건복지부,질병관리청

이 법령의 취지

이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 보건복지부령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 재생의료기관은 법 제10조제4항에 따라 연구대상자 및 치료대상자(이하 "실시대상자"라 한다)별로 다음 각 호의 첨단재생의료 실시 기록(전자문서를 포함한다)을 작성하여 영 제23조제1호에 따른 첨단재생의료 실시 정보를 수집ㆍ관리하기 위한 정보시스템(이하 "안전관리정보시스템"이라 한다)을 통하여 법 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관(이하 "안전관리기관"이라 한다)의 장에게 보고해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①재생의료기관은 법 제10조제4항에 따라 연구대상자 및 치료대상자(이하 "실시대상자"라 한다)별로 다음 각 호의 첨단재생의료 실시 기록(전자문서를 포함한다)을 작성하여 영 제23조제1호에 따른 첨단재생의료 실시 정보를 수집ㆍ관리하기 위한 정보시스템(이하 "안전관리정보시스템"이라 한다)을 통하여 법 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관(이하 "안전관리기관"이라 한다)의 장에게 보고해야 한다. <개정 2025.2.21>

1.인체세포등의 투여 등 첨단재생의료 실시 내용 및 각 실시 내용별 결과

2.세포처리시설에서 제공받은 인체세포등에 관한 사항

3.법 제10조제3항 단서에 따라 처리한 인체세포등의 이용에 관한 사항(법 제10조제3항 단서에 따라 재생의료기관에서 직접 인체세포등을 처리한 경우만 해당한다)

4.법 제20조제2항에 따른 이상반응 발생 등의 보고에 관한 사항

5.치료단계별 비용의 금액 산정 및 수납에 관한 사항

6.첨단재생의료 실시의 최종 결과

②제1항에 따른 보고의 방법 및 절차는 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다.

③재생의료기관은 제1항 각 호의 사항에 관한 원본 데이터를 제1항제6호의 기록을 보고한 날부터 10년 동안 관리ㆍ보관해야 한다. 다만, 안전관리기관의 장은 법 제21조에 따른 장기추적조사의 실시 대상인 첨단재생의료 임상연구의 경우 영 제24조제1항에 따라 법 제13조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 받은 장기추적조사계획에 따라 첨단재생의료 임상연구에 관한 기록의 관리ㆍ보관 기간을 연장할 수 있다. <개정 2025.2.21>