동물용의약품등 기술검토 요령 제4조 (심사 절차)

공식 조문

시행 · 2016-03-09예규소관 · 농림축산검역본부

이 법령의 취지

이 요령은 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조 및 「동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제8조에 따라 동물용의약품 등의 품목허가, 변경허가 또는 시험계획서 승인ㆍ검토을 신청한 업소가 제출한 자료에 대하여 안전성ㆍ유효성 심사업무 등을 진행하기 위한 절차 및 기술검토협의회의 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 동물용의약품 등의 허가ㆍ신고 부서인 동물약품관리과에서는 기술검토의 전문성과 공정성을 위하여 검토대상 품목의 내용에 따라 관련과에 기술검토를 의뢰하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①동물용의약품 등의 허가ㆍ신고 부서인 동물약품관리과에서는 기술검토의 전문성과 공정성을 위하여 검토대상 품목의 내용에 따라 관련과에 기술검토를 의뢰하여야 한다.

②제1항에 따라 기술검토를 의뢰받은 해당과에서는 별표 1의 양식에 의하여 각 항목에 대한 검토의견을 품목허가 부서인 동물약품관리과에 제출하여야 한다.

③동물약품관리과에서는 해당과의 기술검토사항에 대한 의견조정 등을 위하여 필요시 제3조에 따른 협의회를 개최할 수 있다.

④동물약품관리과에서는 다음 각 호에 해당하는 품목의 안전성ㆍ유효성 심의를 위해 필요하다고 인정되는 경우에는 동물약사심의위원회에 상정할 수 있다.1. 신약 또는 신개발 동물용의료기기2. 가축전염병 예방목적으로 개발된 생물학적제제3. 그 밖에 협의회에서 안전성ㆍ유효성 심의가 필요하다고 인정한 품목