동물용의약품등 기술검토 요령 제7조 (검토기간)
이 법령의 취지
이 요령은 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조 및 「동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제8조에 따라 동물용의약품 등의 품목허가, 변경허가 또는 시험계획서 승인ㆍ검토을 신청한 업소가 제출한 자료에 대하여 안전성ㆍ유효성 심사업무 등을 진행하기 위한 절차 및 기술검토협의회의 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①기술검토 기간은 다음 각 호와 같다. 이 경우 "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성심사에 관한 규정" 제18조에 따른 가축전염성 질병 또는 비가역적 질병에 대해 임상적 효과를 기대할 수 있는 동물용의약품은 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.1. 신물질 또는 신약제 : 민원접수일로부터 90일 이내2. 자료제출 동물용의약품 : 민원접수일로부터 60일 이내3. 허가변경 동물용의약품 : 민원접수일로부터 40일 이내4. 보완자료로서 제출된 자료가. 신약 또는 신물질 : 60일나. 자료제출 동물용의약품 : 40일다. 허가변경 동물용의약품 : 30일5. 시험계획서 : 접수일로부터 30일 이내
②제1항의 규정에도 불구하고 검토기간 연장이 필요한 경우에는 해당품목의 민원처리기간의 범위내에서 1회에 한하여 그 처리기간을 연장할 수 있다. 다만 연장된 처리기간내에 처리가 곤란한 경우에는 민원인의 동의를 얻어 처리기간의 범위내에서 처리기간을 다시 연장 할 수 있다.
③제2항에 따라 처리기간을 연장한 때에는 처리기간의 연장사유와 처리예정기간을 행정절차법시행규칙별지제7호 서식에 따라 지체없이 민원인에게 통보하여야 한다.
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