(식품의약품안전처) 의료기관 조제실제제 관리기준 제3조 (조제실제제의 범위지정)

의료기관에서 조제실제제로 제조할 수 있는 의약품은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제54조의 규정에 의한 것과 다음 각 호의 1에 해당하는 것으로 한다. 다만, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시)에 의한 "안전성·유효성 문제성분 함유 제제"와 일반의약품(다만, 검사·수술 및 처치에 사용되는 제제와 응급환자 또는 입원환자를 위하여 사용되는 제제 및 한약제제는 예외로 한다)은 제외한다.1. 국내제조품목 허가가 없거나 생산공급되지 아니하는 의약품(이 경우 식품의약품안전처장의 확인을 받아야 한다)으로서 마약 또는 향정신성의약품 함유제제, 항생물질제제, 생물학적제제 및 성호르몬제제가 아닌 것2. 식품의약품안전처장이 의료기관의 내원환자를 위해 치료의약품 수급상 필요하다고 인정하여 별표에서 정하는 의약품