(식품의약품안전처) 의료기관 조제실제제 관리기준 제6조 (신고서 작성시 유의사항)

공식 조문

시행 · 2016-06-29고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제41조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제54조부터 제56조까지의 규정에 의한 의료기관 조제실제제의 범위와 제조시의 준수사항 및 사후관리 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

의료기관 조제실제제의 제조품목신고서 작성시에는 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.1. 신고하는 제조품목의 처방중 원료약품의 명칭은 일반명칭을 사용하고 첨가제(부형제, 용제등)의 분량을 동시에 기재하여야 한다.2. 각 원료약품에 대한 배합목적(주성분, 보조성분, 부형제, 용제등)과 자가품질관리에 필요한 규격을 설정하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.