제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준 제3조 (제조관리자의 준수사항)
이 법령의 취지
이 기준은 「약사법」제31조제1항, 제37조제1항, 제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제43조 및 제48조 및 [별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제6조제5호나목의 규정에 의하여 의약품중 생물학적제제의 제조에 사용되는 동물(이하 "제조용동물"이라 한다)에 대한 사육 및 사육관리에 필요한 시설과 그 관리에 관한…
1. 공식 조문 원문
①제조관리자는 제조용동물의 사육업무에 관한 전문적인 교육을 받은 자 또는 그에 관한 직무경험을 가진 자를 사육업무를 수행할 사육자로 선정하여야 한다.
②제조관리자는 제조업소내 사육시설에서의 사육기간을 포함하여 최소 7일이상 (원숭이의 경우는 최소 6주간이상)의 사육관리에 대한 다음 각호의 사항을 기재한 제조용동물에 관한 장부를 작성·비치하여야 한다.1. 동물 반입전의 기재사항가. 사육장소나. 사육환경다. 생산방법라. 품종 및 계통 (유전적 특성포함)마. 연령 및 체중바. 미생물 검색 성적서 다만, 사육업자의 미생물검색 성적서가 첨부되지 않은 경우에는 별표에서 정한 미생물에 대하여 정기적으로 실시한 미생물검색에 관한 자료를 비치하여야 한다.사. 기타 필요한 사항 또는 조치사항2. 동물 반입후의 기재사항가. 반입년월일나. 검역(관찰)의 절차, 기간 및 내용다. 사육방법 및 수용현황라. 선별방법 및 기준 (제조용 동물 및 질병이환 동물)마. 기타 필요한 사항 또는 조치사항
③제조관리자는 제조용동물의 사육등을 적절히 수행하기 위하여 다음 각호의 사항을 포함한 사육업무관리지침서(이하"지침서"라 한다)를 작성·비치하여야 한다.1. 사육업자 또는 제조 및 사육에 종사하는 자 (이하"사육자등"이라 한다)에 대하여 제조용동물에 관한 기초지식 및 기술적인 측면등 사육업무전반에 대한 교육계획2. 의약품의 오염방지 및 개인위생을 지키기 위한 위생수칙3. 일상적 사육방법4. 예기치 못한 상황 발생시의 조치사항5. 동물의 운반6. 질병이환동물 또는 질병이환이 의심되는 동물에 대한 조치사항7. 사료관리8. 음수관리9. 깔개 및 사육기자재관리10. 질병매개체에 관한 대책
④제조관리자는 사육자등에 대하여 제3항의 규정에 의한 지침서에서 정한 교육계획에 따라 필요한 교육을 정기적으로 실시하여야 한다.
⑤제조관리자는 사육자등이 제3항의 규정에 의한 지침서에서 정한 위생수칙을 준수토록 관리 감독하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 관련 별표·서식
별표 별표 0 · 검색대상 미생물 및 검사주기
(제3조제2항제1호바목 관련 마우스 검사기준)
[별표] 검색대상 미생물 및 검사주기 (제3조제2항제1호바목 관련 마우스 검사기준) 검색 대상 | 검사 주기 1. 바이러스 (Viruses) | 1. 바이러스 (Viruses) Sendai virus(HVJ) | 3개월 Mouse Hepatitis virus | 3개월 Ectromelia virus(Mouse pox)…
제3조 제2항 제1호 관련 · 검증법제처 원문 →
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