제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준 제5조 (사육시설)
이 법령의 취지
이 기준은 「약사법」제31조제1항, 제37조제1항, 제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제43조 및 제48조 및 [별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제6조제5호나목의 규정에 의하여 의약품중 생물학적제제의 제조에 사용되는 동물(이하 "제조용동물"이라 한다)에 대한 사육 및 사육관리에 필요한 시설과 그 관리에 관한…
1. 공식 조문 원문
①제조업자는 당해 제조소내에 제조용동물의 특성과 수용기간, 수용량등을 고려하여 사육시설을 갖추어야 하며, 이를 적절히 관리·유지되어야 한다.
②제조용동물의 사육시설은 폐기물, 냄새, 병원성 미생물 및 화학물질의 오염을 방지할 수 있도록 설계되어야 한다.
③제조용동물의 사육시설은 다음 각호의 기능을 수행하기 위한 동물실 또는 구역이 설치되어야 한다.1. 동물사육2. 동물반입3. 동물실험4. 물품반입, 저장5. 세척, 소독, 멸균6. 폐기물처리7. 공기정화, 전기관계8. 관리사무
④제조용동물의 사육시설에는 필요에 따라 다음 각호의 설비가 설치되어야 한다.1. 공기정화설비2. 급수 및 배수 설비3. 소각설비4. 전기설비
⑤제조업자는 제3항제1호의 규정에 의한 동물사육실이 동물의 종별로 온도, 상대습도, 조명, 환기장치, 소음, 기압등이 적정수준으로 유지되도록 하여야 한다.
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