제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준 제5조 (사육시설)

공식 조문

시행 · 2016-10-04고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 기준은 「약사법」제31조제1항, 제37조제1항, 제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제43조 및 제48조 및 [별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제6조제5호나목의 규정에 의하여 의약품중 생물학적제제의 제조에 사용되는 동물(이하 "제조용동물"이라 한다)에 대한 사육 및 사육관리에 필요한 시설과 그 관리에 관한…

1. 조문 원문

①제조업자는 당해 제조소내에 제조용동물의 특성과 수용기간, 수용량등을 고려하여 사육시설을 갖추어야 하며, 이를 적절히 관리·유지되어야 한다.

②제조용동물의 사육시설은 폐기물, 냄새, 병원성 미생물 및 화학물질의 오염을 방지할 수 있도록 설계되어야 한다.

③제조용동물의 사육시설은 다음 각호의 기능을 수행하기 위한 동물실 또는 구역이 설치되어야 한다.1. 동물사육2. 동물반입3. 동물실험4. 물품반입, 저장5. 세척, 소독, 멸균6. 폐기물처리7. 공기정화, 전기관계8. 관리사무

④제조용동물의 사육시설에는 필요에 따라 다음 각호의 설비가 설치되어야 한다.1. 공기정화설비2. 급수 및 배수 설비3. 소각설비4. 전기설비

⑤제조업자는 제3항제1호의 규정에 의한 동물사육실이 동물의 종별로 온도, 상대습도, 조명, 환기장치, 소음, 기압등이 적정수준으로 유지되도록 하여야 한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 이 기준은 「약사법」제31조제1항, 제37조제1항, 제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제43조 및 제48조 및 [별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제6조제5호나목의 규정에 의하여 의약품중 생물학적제제의 제조에 사용되는 동물(이하…

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생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 총리령

위임 근거 · 법률/시행규칙/행정규칙/고시

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 총리령

위임 근거 · 항, 제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제43조 및 제48조 및 [별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제6조제5호나목의 규정에 의하여 의약품중 생물학적제제의 제조에 사용되는 동물(이하 "제조용동물"이라 한다)에 대한 사육 및 사육…

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의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령

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자주 묻는 질문

제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준 제5조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2016-10-04 시행된 제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준에 따른 현행 조문입니다.

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제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 제조관리자의 준수사항제4조 · 제조업자의 준수사항

제5조 · 사육시설지금 보는 조문

제6조 · 보칙제7조 · 규제의 재검토

법제처 원문 대조
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