제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준 제4조 (제조업자의 준수사항)

공식 조문
시행 · 2016-10-04고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 기준은 「약사법」제31조제1항, 제37조제1항, 제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제43조 및 제48조 및 [별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제6조제5호나목의 규정에 의하여 의약품중 생물학적제제의 제조에 사용되는 동물(이하 "제조용동물"이라 한다)에 대한 사육 및 사육관리에 필요한 시설과 그 관리에 관한…

1. 조문 원문

제조업자는 제3조에서 규정한 사항을 준수하여야 하며 제조관리자가 제조용동물에 관한 사육업무를 수행하는데 필요한 요청을 할 경우 이를 거부하여서는 아니된다.
제조업자는 사육업자를 선정함에 있어 사육업소의 사육시설 및 사육관리의 적정성등 다음 각호의 사항을 고려하여 선정하여야 한다.1. 미생물에 대한 검색을 정기적으로 실시하는지 여부2. 사육업무관리지침서를 작성.비치하고 있는지 여부3. 제조용동물 사육시설이 동 고시 규정에 적합한지 여부4. 기타 제조용동물의 위생관리, 사육관리 및 품질관리의 적정성 여부
제조업자는 제3조제2항의 규정에 의한 제조용동물에 관한 장부는 당해 제조용동물을 사용한 의약품의 사용기한 (유효기한) 만료후 6월이상, 같은조 제4항의 규정에 의한 교육실시 기록은 3년 이상 보존하여야 한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준 제4조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2016-10-04 시행된 제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.