제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준 제4조 (제조업자의 준수사항)

공식 조문

시행 · 2016-10-04고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 기준은 「약사법」제31조제1항, 제37조제1항, 제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제43조 및 제48조 및 [별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제6조제5호나목의 규정에 의하여 의약품중 생물학적제제의 제조에 사용되는 동물(이하 "제조용동물"이라 한다)에 대한 사육 및 사육관리에 필요한 시설과 그 관리에 관한…

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공식 조문 첫 내용

①제조업자는 제3조에서 규정한 사항을 준수하여야 하며 제조관리자가 제조용동물에 관한 사육업무를 수행하는데 필요한 요청을 할 경우 이를 거부하여서는 아니된다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

②제조업자는 사육업자를 선정함에 있어 사육업소의 사육시설 및 사육관리의 적정성등 다음 각호의 사항을 고려하여 선정하여야 한다.1. 미생물에 대한 검색을 정기적으로 실시하는지 여부2. 사육업무관리지침서를 작성.비치하고 있는지 여부3. 제조용동물 사육시설이 동 고시 규정에 적합한지 여부4. 기타 제조용동물의 위생관리, 사육관리 및 품질관리의 적정성 여부

③제조업자는 제3조제2항의 규정에 의한 제조용동물에 관한 장부는 당해 제조용동물을 사용한 의약품의 사용기한 (유효기한) 만료후 6월이상, 같은조 제4항의 규정에 의한 교육실시 기록은 3년 이상 보존하여야 한다.