의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 제3조 (지정신청 등 첨부자료의 요건)
이 법령의 취지
이 고시는 「의료기기법」제10조제7항 및 같은 법 시행규칙 제21조제9항 및 제24조제5항에 따라 임상시험기관의 지정, 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①시행규칙 제21조제2항제2호에 따라 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.1. 목적2. 삭제3. 임상시험기관장의 임무4. 행정업무 담당부서 및 행정업무 절차5. 적용기준 및 적용범위6. 기록의 보존 및 보고절차7. 임상시험기관의 인력현황(별지제1호서식), 시설 및 장비현황(별지제2호서식)8. 임상시험 실시에 필요한 교육·훈련 및 경력 관리 운영에 관한 사항9. 제1호부터 제8호까지에서 규정한 사항 외에 임상시험에 필요한 사무절차 및 운영에 관한 사항
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
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의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 적용범위
제3조 · 지정신청 등 첨부자료의 요건지금 보는 조문
제4조 · 임상시험기관 지정기준 등제5조 · 임상시험기관 평가 등제6조 · 자문제7조 · 준용제8조 · 규제의 재검토국가법령정보센터 원문 대조
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