의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 제4조 (임상시험기관 지정기준 등)

공식 조문

시행 · 2017-06-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는 「의료기기법」제10조제7항 및 같은 법 시행규칙 제21조제9항 및 제24조제5항에 따라 임상시험기관의 지정, 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

①의료기기 임상시험기관으로 지정을 받으려는 자는 시행규칙 별표3 의료기기 임상시험 관리기준 및 별표1의 의료기기 임상시험기관 지정 실태조사 평가표 등 관련 규정을 준수하기에 적합한 임상시험 관련 시설, 체계, 인력을 갖추어야 한다.

②제1항에도 불구하고 시행규칙 별표3 제6호 마목에 따라 타 기관의 지정심사위원회를 활용하고자 하는 기관은 심사위원회 및 운영규정을 갖추지 아니할 수 있다.

③지정심사위원회를 설치할 수 있는 기관은 종합병원, 전문의수련병원, 전문의수련치과병원 및 전문의수련한방병원에 한한다

④제3항에 따라 의료기기 임상시험기관 신청 시 지정심사위원회 설치를 하고자 하는 경우 식품의약품안전처장(이하 식약처장)은 이를 지정 할 수 있다.

⑤지정심사위원회를 설치하고자 하는 종합병원, 전문의수련병원, 전문의수련치과병원 및 전문의수련한방병원은 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 있는 의공학자 2인 이상의 추가 인력과 별도의 운영규정 등을 갖추어야 한다.

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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

의료기기법 법률

위임 근거 · 이 고시는 「의료기기법」제10조제7항 및 같은 법 시행규칙 제21조제9항 및 제24조제5항에 따라 임상시험기관의 지정, 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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의료기기법 시행규칙 총리령

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이 조문은 2017-06-27 시행된 의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

제4조 · 임상시험기관 지정기준 등지금 보는 조문

법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.