의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 제4조 (임상시험기관 지정기준 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「의료기기법」제10조제7항 및 같은 법 시행규칙 제21조제9항 및 제24조제5항에 따라 임상시험기관의 지정, 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의료기기 임상시험기관으로 지정을 받으려는 자는 시행규칙 별표3 의료기기 임상시험 관리기준 및 별표1의 의료기기 임상시험기관 지정 실태조사 평가표 등 관련 규정을 준수하기에 적합한 임상시험 관련 시설, 체계, 인력을 갖추어야 한다.
②제1항에도 불구하고 시행규칙 별표3 제6호 마목에 따라 타 기관의 지정심사위원회를 활용하고자 하는 기관은 심사위원회 및 운영규정을 갖추지 아니할 수 있다.
③지정심사위원회를 설치할 수 있는 기관은 종합병원, 전문의수련병원, 전문의수련치과병원 및 전문의수련한방병원에 한한다
④제3항에 따라 의료기기 임상시험기관 신청 시 지정심사위원회 설치를 하고자 하는 경우 식품의약품안전처장(이하 식약처장)은 이를 지정 할 수 있다.
⑤지정심사위원회를 설치하고자 하는 종합병원, 전문의수련병원, 전문의수련치과병원 및 전문의수련한방병원은 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 있는 의공학자 2인 이상의 추가 인력과 별도의 운영규정 등을 갖추어야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 의료기기 임상시험기관 지정 실태조사 평가표
의료기관의 명칭 | | | | 소 재 지 | | | | 의료기관장 또는 개설자 | | | | 의약품등의 임상시험기관 지정여부 | □ 해당 □ 해당없음 | □ 해당 □ 해당없음 | □ 해당 □ 해당없음 | □ 해당 □ 해당없음 임상시험기관의 구 분 | 종 별 | 요양기관지정 구분 | 요양기관지정 구분 | 구 분…
제4조 관련 · 검증법제처 원문 →
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의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 적용범위제3조 · 지정신청 등 첨부자료의 요건
제4조 · 임상시험기관 지정기준 등지금 보는 조문
제5조 · 임상시험기관 평가 등제6조 · 자문제7조 · 준용제8조 · 규제의 재검토국가법령정보센터 원문 대조
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