의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 제5조 (임상시험기관 평가 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「의료기기법」제10조제7항 및 같은 법 시행규칙 제21조제9항 및 제24조제5항에 따라 임상시험기관의 지정, 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 시행규칙 제21조제4항에 따라 의료기기 임상시험기관 지정 신청내용이 지정기준에 적합한지 여부를 평가하기 위하여 별표1의 지정 실태조사 평가표에 따라 실태조사를 실시 할 수 있다.
②식약처장은 시행규칙 제21조제6항에 따라 의료기기 임상시험기관 변경 지정신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 별표1의 지정 실태조사 평가표에 따라 임상시험기관평가를 위한 조사를 실시할 수 있다. 다만, 임상시험기관의 명칭, 도로명 변경 등과 같이 제출된 자료로 변경 지정 평가 할 수 있는 경우에는 실태조사를 생략한다.
③제1항에도 불구하고 「약사법」 제34조2의제1항에 따라 지정받은 의료기관이 의료기기 임상시험기관으로 지정 신청한 경우에는 임상시험용 의료기기를 별도로 보관하는 장소에 대한 사진 등과 같이 별표1의 의료기기 임상시험기관 지정 실태조사 평가표의 평가내용에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료와 임상시험기관의 인력현황(별지제1호서식), 시설 및 장비현황(별지제2호서식)을 제출하는 경우 실태조사를 생략할 수 있다.
④식약처장은 시행규칙 제21조제2항 및 제3조(지정신청 등 첨부자료의 요건)에 따라 제출된 서류에 대한 검토결과와 제1항부터 제3항까지에 따른 평가결과를 기초로 하여 임상시험기관 지정신청 또는 변경지정 신청의 적합여부를 판정한다.
⑤식약처장은 제1항 및 제2항에 따라 임상시험기관의 지정 및 변경지정 여부 타당성 평가를 위하여 의료기기 임상시험 전문가, 관련 공무원 등으로 구성된 평가위원회를 구성·운영할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
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의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 적용범위제3조 · 지정신청 등 첨부자료의 요건제4조 · 임상시험기관 지정기준 등
제5조 · 임상시험기관 평가 등지금 보는 조문
제6조 · 자문제7조 · 준용제8조 · 규제의 재검토국가법령정보센터 원문 대조
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