동물용의료기기 임상시험 관리지침 제4조 (기본원칙)
이 법령의 자료
이 지침은 「의료기기법」 제6조제5항, 제10조제3항, 제15조제6항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제3항, 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」 제6조의 규정에 따라 동물용 의료기기의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
임상시험실시의 기본원칙은 다음 각 호와 같다.1. 임상시험은 「동물보호법」 제13조 규정에 따라 동물생명의 존엄성 및 윤리적 취급 등을 고려하여 실시하여야 한다.2. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 계획서는 명확하고 상세히 기술되어야 한다.3. 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록· 처리·보존되어야 한다.4. 시험의료기기는 관리자의 책임 하에 보관·조제 등 관리되어야 하며, 검역본부장이 승인한 계획서에 따라 사용되어야 한다.5. 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계 하에서 검역본부장이 승인한 계획서에 따라 실시되어야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 지침은 「의료기기법」 제6조제5항, 제10조제3항, 제15조제6항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제3항, 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」 제6조의 규정에 따라 동물용 의료기기의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 근거 · 이 지침은 「의료기기법」 제6조제5항, 제10조제3항, 제15조제6항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제3항, 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」 제6조의 규정에 따라 동물용 의료기기의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의료기기 임상시험 관리지침 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2019-10-10 시행된 동물용의료기기 임상시험 관리지침에 따른 현행 조문입니다.
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