동물용의료기기 임상시험 관리지침 제7조 (계획서 승인 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 지침은 「의료기기법」 제6조제5항, 제10조제3항, 제15조제6항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제3항, 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」 제6조의 규정에 따라 동물용 의료기기의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①제6조에 따라 제출된 임상시험계획서 및 변경계획서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 검역본부장은 신청인에게 임상시험계획승인서를 발급하고, 임상시험계획변경의 승인을 하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.
②검역본부장은 제1항에 따라 계획서 및 변경계획서가 충분하지 않다고 판단되면 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 의뢰자에게 보완을 요구하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 지침은 「의료기기법」 제6조제5항, 제10조제3항, 제15조제6항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제3항, 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」 제6조의 규정에 따라 동물용 의료기기의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 고시
위임 근거 · 이 지침은 「의료기기법」 제6조제5항, 제10조제3항, 제15조제6항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제3항, 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」 제6조의 규정에 따라 동물용 의료기기의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의료기기 임상시험 관리지침 제7조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2019-10-10 시행된 동물용의료기기 임상시험 관리지침에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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