동물용의료기기 임상시험 관리지침 제8조 (임상시험성적서 작성)

공식 조문

시행 · 2019-10-10고시소관 · 농림축산검역본부

이 법령의 취지

이 지침은 「의료기기법」 제6조제5항, 제10조제3항, 제15조제6항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제3항, 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」 제6조의 규정에 따라 동물용 의료기기의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

임상시험성적서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.1. 임상시험의 명칭 및 단계2. 실시기관명 및 주소3. 책임자, 담당자, 공동연구자 및 관리자의 직명 및 성명4. 의뢰자명 및 주소5. 임상시험의 목적 및 배경6. 시험의료기기의 원자재 또는 성분 및 분량 등7. 대상동물(검체) 및 대상 질병8. 임상시험기간9. 시험방법가. 공시동물(검체)의 선정기준, 제외기준 및 목표한 공시동물(검체)의 수나. 사용량, 사용방법, 사용기간 및 설정 사유다. 대조 의료기기를 사용한 때에는 그 선택사유라. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법마. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)바. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법10.

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