동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 제2조 (정의)
이 법령의 자료
이 규정은 「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제5조, 제7조제4항, 제16조 및 제24조에 따라 동물용의료기기의 제조 또는 수입품목(변경허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 기술문서 등 심사에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "부분품"이란 동물용의료기기의 본체를 구성하기 위하여 필요한 부분을 말한다.2. "시험규격"이란 당해 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 설정하는 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 말한다.3. "신구조"란 이미 허가를 받거나 신고한 동물용의료기기와 형상, 원자재 또는 작용원리가 본질적으로 다른 것을 말한다.4. "신성능"이란 이미 허가를 받거나 신고한 동물용의료기기와 물리적·기계적 기능이 본질적으로 다른 것을 말한다.5. "신사용목적"이란 이미 허가를 받거나 신고한 동물용의료기기와 적응증, 효능·효과 등이 본질적으로 다른 것을 말한다.6. "신개발 동물용의료기기"란 신구조 및 신성능이 모두 적용되는 동물용의료기기를 말한다.7. "임상데이터"란 심사의뢰한 동물용의료기기와 원자재·구조·성능 및 사용목적 등 기술적 특성이 동등한 이미 허가를 받거나 신고된 동물용의료기기의 임상시험성적에 관한 자료(SCI 논문, 문헌 등)를 말한다. 단, 전기를 사용하는 동물용의료기기의 경우, 원자재, 전기회로도 및 소프트웨어 등은 일부 다를 수 있다.
2. 조문 관계도
동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 제2조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
3. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
위임 조문 · 1항·제9항·제10항, 제8조의3제1항제3호·제2항,「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제4호·제6호·제7호·제10호,「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」제6조제1항제1호라목의 규정에 따라 동물용의약품등의 제조·수입 허가·신고 등을 위한 목적으로 실시되는 비임상시험의 시험과정 및 결과에 …
위임 조문 · 이 지침은 「의료기기법」 제6조제5항, 제10조제3항, 제15조제6항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제3항, 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」 제6조의 규정에 따라 동물용 의료기기의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 9개 펼치기
자주 묻는 질문
동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 제2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-04-21 시행된 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 9개 보기법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.