동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 제3조 (심사대상 등)

공식 조문
시행 · 2020-04-21고시소관 · 농림축산검역본부
이 법령의 취지

이 규정은 「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제5조, 제7조제4항, 제16조 및 제24조에 따라 동물용의료기기의 제조 또는 수입품목(변경허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 기술문서 등 심사에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 기술문서에 관한 자료의 심사는 취급규칙 제7조제4항에 따라 제조 또는 수입품목허가(변경허가를 포함한다)를 받고자 하는 동물용의료기기를 대상으로 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①기술문서에 관한 자료의 심사는 취급규칙 제7조제4항에 따라 제조 또는 수입품목허가(변경허가를 포함한다)를 받고자 하는 동물용의료기기를 대상으로 한다.
②제1항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의료기기는 안전성·유효성에 관한 자료를 포함하여 심사를 받아야 한다.1. 신구조에 해당하는 동물용의료기기2. 신성능에 해당하는 동물용의료기기3. 신사용목적에 해당하는 동물용의료기기4. 신개발 동물용의료기기5. 이미 허가받거나 신고한 동물용의료기기와 별표1의 "주요 기술적 특성"중 전부 또는 일부가 상이한 것(변경의 경우도 포함)으로 제품의 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 동물용의료기기6. 수출용에서 국내 시판용으로 허가조건을 변경하는 경우 중 제1호부터 제5호까지에 해당하는 동물용의료기기
③2등급 이상의 동물용의료기기의 경우에는 별표 4의 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 3의 동등제품 판단기준에 따라 새로운제품, 개량제품, 동등제품으로 구분하여 심사한다.

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