동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 제7조 (자료의 보완)
이 법령의 취지
이 규정은 「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제5조, 제7조제4항, 제16조 및 제24조에 따라 동물용의료기기의 제조 또는 수입품목(변경허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 기술문서 등 심사에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①검역본부장은 기술문서 등 자료의 심사 중 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우에는 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완을 요구할 수 있다.1. 심사서류 작성 내용이「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정(농림축산검역본부고시)」제3장에 적합하지 아니하는 경우2. 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 제5조 및 제6조의 규정에 적합하지 아니하는 경우3. 제1호 또는 제2호 외에 동물용의료기기 기술문서 및 안전성·유효성 심사의 적정을 기하기 위하여 특별히 추가자료 등이 필요하다고 인정되는 경우
②제1항에 따른 자료의 보완은 60일 이내의 기간을 정하여 1회에 한하여 요구할 수 있고, 이 기간 내에 자료가 제출되지 아니할 경우에는 10일 이내에 보완하도록 독촉할 수 있다. 다만, 심사의뢰인이 기간을 명시하여 기간연장을 요청할 경우 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다.
③검역본부장은 자료의 심사 중 또는 심사결과 다음 각호의 어느 하나에 해당하여 안전성·유효성이 인정되지 아니한 경우에는 그 사유를 명시하여 신청자에게 반려할 수 있다.1. 제2항에 따른 독촉기간 내에 자료가 제출되지 아니한 경우2. 제1항에 따른 보완에도 불구하고 심사의뢰 작성 내용이「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」제3장에 적합하지 아니한 경우3. 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 제5조 및 제6조에 적합하지 아니한 경우
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